Caratterizzazione del ruolo dell'istamina nei bambini con asma
L'asma, una malattia cronica che produce una significativa morbilità e mortalità nei bambini, è un problema di salute significativo per un ampio segmento della società. Nonostante i notevoli progressi nella diagnosi e nel trattamento dell'asma negli ultimi anni, una parte considerevole dei pazienti non risponde ai trattamenti "core". I ricercatori stanno ora imparando che la patofisiologia sottostante della malattia è quindi diversa tra i pazienti con asma; i trattamenti che sono utili in alcuni gruppi di pazienti potrebbero non avere effetto in altri gruppi.
Gli antistaminici sono stati studiati in passato per il trattamento dell'asma. Questi studi hanno dimostrato che potrebbe esserci un effetto benefico degli antistaminici nei pazienti con asma allergico in cui l'istamina svolge probabilmente un ruolo importante nella risposta alla malattia e al trattamento. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per includere questi farmaci nel trattamento standard dell'asma.
I ricercatori ipotizzano che l'istamina svolga un ruolo definibile e significativo nella patogenesi della malattia e nella risposta al trattamento nei bambini con asma allergico. Gli investigatori intendono testare questa ipotesi generale attraverso due obiettivi specifici. Il primo obiettivo caratterizzerà il contributo relativo dell'istamina nell'asma allergico rispetto a quello non allergico. Questo obiettivo sarà raggiunto confrontando la risposta microvascolare all'istamina nei bambini con asma allergico e nei bambini con asma non allergico, misurata mediante ionoforesi dell'istamina con monitoraggio laser Doppler (HILD), per determinare potenziali differenze associate al fenotipo nella risposta farmacodinamica a istamina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 7 ai 17 anni
- con diagnosi di asma allergico o asma non allergico (n=102
Criteri di esclusione:
- storia di immunodeficienza, mastocitosi
- condizioni anomale croniche della pelle, del fegato o dei reni
- malattia neoplastica
- movimento o disturbi neurologici
- eczema attivo sugli avambracci al momento dello studio
- storia di un precedente episodio anafilattico
- evidenza di gravidanza (mediante hCG urinario) o allattamento al momento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento iniziale: levocetirizina (LCT)
Il gruppo 1 inizierà con una soluzione orale di levocetirizina (LCT) attiva da 0,5 mg/ml per 5-8 giorni.
Questo braccio sarà quindi sottoposto a un periodo di sospensione di 3-7 giorni, durante il quale si verificherà il crossover e verrà fornito il placebo per 5-8 giorni.
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I soggetti in due bracci verranno arruolati in uno studio classico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo di Levocetirizina (LCT) con determinazione della risposta del PD all'LCT come determinata dalla soppressione della risposta della microvascolarizzazione dell'istamina tramite HILD.
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Sperimentale: Trattamento iniziale: placebo
Il gruppo 2 inizierà con una soluzione orale di placebo per 5-8 giorni.
Questo braccio sarà quindi sottoposto a un periodo di washout di 3-7 giorni, durante il quale si verificherà il crossover e verrà fornita levocetirizina attiva (LCT) 0,5 mg/ml per 5-8 giorni.
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I soggetti in due bracci verranno arruolati in uno studio classico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo di Levocetirizina (LCT) con determinazione della risposta del PD all'LCT come determinata dalla soppressione della risposta della microvascolarizzazione dell'istamina tramite HILD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il contributo dell'istamina nei bambini con asma
Lasso di tempo: un anno
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I ricercatori confronteranno la risposta all'istamina tramite ionoforesi dell'istamina con monitoraggio laser doppler (misurato in unità di flusso su scala continua) tra soggetti con asma allergico rispetto a soggetti con asma non allergico.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105783-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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