Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af histamins rolle hos børn med astma

26. august 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Astma, en kronisk sygdom, som forårsager betydelig sygelighed og dødelighed hos børn, er et betydeligt sundhedsproblem for en stor del af samfundet. På trods af betydelige fremskridt inden for diagnosticering og behandling af astma i løbet af de sidste mange år, reagerer en betydelig del af patienterne ikke på "kerne"-behandlingerne. Efterforskerne erfarer nu, at den underliggende patofysiologi af sygdom er anderledes blandt patienter med astma; behandlinger, som er gavnlige i nogle patientgrupper, kan ikke opnå effekt i andre grupper.

Antihistaminer er tidligere blevet undersøgt til behandling af astma. Disse undersøgelser har vist, at der kan være en gavnlig effekt af antihistaminer hos patienter med allergisk astma, hvor histamin sandsynligvis spiller en stor rolle i sygdom og behandlingsrespons. Der er dog ikke tilstrækkelig evidens til at inkludere disse lægemidler i standardbehandlingen af ​​astma.

Forskerne antager, at histamin spiller en definerbar, væsentlig rolle i sygdomspatogenese og behandlingsrespons hos børn med allergisk astma. Efterforskerne planlægger at teste denne overordnede hypotese gennem to specifikke mål. Det første mål vil karakterisere histamins relative bidrag til allergisk vs. ikke-allergisk astma. Dette mål vil blive opnået ved at sammenligne mikrovaskulaturresponset på histamin hos børn med allergisk astma og børn med ikke-allergisk astma, målt ved histaminiontoforese med laser Doppler (HILD) overvågning, for at bestemme potentielle fænotype-associerede forskelle i den farmakodynamiske respons på histamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 7-17 år
  • med diagnosen allergisk astma eller ikke-allergisk astma (n=102

Ekskluderingskriterier:

  • historie med immundefekt, mastocytose
  • kroniske unormale tilstande i hud, lever eller nyrer
  • neoplastisk sygdom
  • bevægelses- eller neurologiske lidelser
  • aktivt eksem på underarmene på studietidspunktet
  • historie om en tidligere anafylaktisk episode
  • tegn på graviditet (ved urin-hCG) eller amning på tidspunktet for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende behandling: Levocetirizin (LCT)
Gruppe 1 begynder med aktivt Levocetirizin(LCT) 0,5 mg/ml oral opløsning i 5-8 dage. Denne arm vil derefter gennemgå en 3-7 dages udvaskningsperiode, hvorefter crossover vil forekomme, og placebo vil blive givet i 5-8 dage.
Medicin: Levocetirizin 0,5 mg/ml oral opløsning
Forsøgspersoner i to arme vil blive indskrevet i et klassisk, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg med Levocetirizin(LCT) med bestemmelse af PD-responset på LCT som bestemt ved suppression af histamin-mikrovaskulaturrespons via HILD.
Eksperimentel: Indledende behandling: Placebo
Gruppe 2 begynder med placebo oral opløsning i 5-8 dage. Denne arm vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på 3-7 dage, hvorefter crossover vil forekomme, og aktiv Levocetirizin(LCT) 0,5 mg/ml vil blive givet i 5-8 dage.
Medicin: Levocetirizin 0,5 mg/ml oral opløsning
Forsøgspersoner i to arme vil blive indskrevet i et klassisk, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret forsøg med Levocetirizin(LCT) med bestemmelse af PD-responset på LCT som bestemt ved suppression af histamin-mikrovaskulaturrespons via HILD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser bidrag af histamin hos børn med astma
Tidsramme: et år
Forskerne vil sammenligne responsen på histamin via histaminiontoforese med laser-dopplermonitorering (målt i fluxenheder på en kontinuerlig skala) mellem forsøgspersoner med allergisk astma sammenlignet med forsøgspersoner med ikke-allergisk astma.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105783-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levocetirizin 0,5 mg/ml oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner