Charakterystyka roli histaminy u dzieci z astmą
Astma, przewlekła choroba, która powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność u dzieci, jest poważnym problemem zdrowotnym dla dużej części społeczeństwa. Pomimo znacznych postępów w diagnostyce i leczeniu astmy w ciągu ostatnich kilku lat, znaczna część pacjentów nie reaguje na „podstawowe” leczenie. Badacze dowiadują się teraz, że podstawowa patofizjologia choroby jest inna u pacjentów z astmą; leczenie, które jest korzystne w niektórych grupach pacjentów, może nie być skuteczne w innych grupach.
W przeszłości badano leki przeciwhistaminowe do leczenia astmy. Badania te wykazały, że leki przeciwhistaminowe mogą mieć korzystny wpływ na pacjentów z astmą alergiczną, u których histamina prawdopodobnie odgrywa dużą rolę w przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie. Jednak nie ma wystarczających dowodów, aby włączyć te leki do standardowego leczenia astmy.
Badacze postawili hipotezę, że histamina odgrywa określoną, znaczącą rolę w patogenezie choroby i odpowiedzi na leczenie u dzieci z astmą alergiczną. Badacze planują przetestować tę ogólną hipotezę za pomocą dwóch konkretnych celów. Pierwszym celem będzie scharakteryzowanie względnego udziału histaminy w astmie alergicznej i niealergicznej. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie odpowiedzi mikrokrążenia na histaminę u dzieci z astmą alergiczną i dzieci z astmą niealergiczną, mierzonej metodą jonoforezy histaminowej z monitorowaniem laserowym Dopplerem (HILD), w celu określenia potencjalnych różnic fenotypowych w odpowiedzi farmakodynamicznej na histaminę. histamina.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 7-17 lat
- z rozpoznaniem astmy alergicznej lub astmy niealergicznej (n=102
Kryteria wyłączenia:
- historia niedoboru odporności, mastocytoza
- przewlekłe nieprawidłowe stany skóry, wątroby lub nerek
- choroba nowotworowa
- zaburzenia ruchowe lub neurologiczne
- aktywny wyprysk na przedramionach w czasie badania
- historia poprzedniego epizodu anafilaktycznego
- dowód ciąży (za pomocą hCG w moczu) lub laktacji w czasie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie początkowe: lewocetyryzyna (LCT)
Grupa 1 rozpocznie od aktywnego roztworu doustnego lewocetyryzyny (LCT) 0,5 mg/ml przez 5-8 dni.
To ramię zostanie następnie poddane 3-7 dniowemu okresowi wypłukiwania, w którym to momencie nastąpi zmiana i placebo będzie dostarczane przez 5-8 dni.
|
Pacjenci w dwóch ramionach zostaną włączeni do klasycznego, randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania lewocetyryzyny (LCT) z określeniem odpowiedzi PD na LCT na podstawie supresji histaminowej odpowiedzi mikrokrążenia za pomocą HILD.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie wstępne: Placebo
Grupa 2 rozpocznie od doustnego roztworu placebo przez 5-8 dni.
Ramię to zostanie następnie poddane 3-7 dniowemu okresowi wypłukiwania, w którym to momencie nastąpi przejście i aktywna lewocetyryzyna (LCT) 0,5 mg/ml będzie podawana przez 5-8 dni.
|
Pacjenci w dwóch ramionach zostaną włączeni do klasycznego, randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania lewocetyryzyny (LCT) z określeniem odpowiedzi PD na LCT na podstawie supresji histaminowej odpowiedzi mikrokrążenia za pomocą HILD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj udział histaminy u dzieci z astmą
Ramy czasowe: rok
|
Badacze porównają odpowiedź na histaminę za pomocą jonoforezy histaminowej z laserowym monitorowaniem dopplerowskim (mierzonym w jednostkach strumienia na ciągłej skali) między osobami z astmą alergiczną w porównaniu z osobami z astmą niealergiczną.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Lewocetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105783-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .