- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01392859
Caractérisation du rôle de l'histamine chez les enfants asthmatiques
L'asthme, une maladie chronique qui produit une morbidité et une mortalité importantes chez les enfants, est un problème de santé important pour une grande partie de la société. Malgré des progrès considérables dans le diagnostic et le traitement de l'asthme au cours des dernières années, une partie importante des patients ne répondent pas aux traitements «de base». Les enquêteurs apprennent maintenant que la pathophysiologie sous-jacente de la maladie est donc différente chez les patients asthmatiques ; les traitements qui sont bénéfiques dans certains groupes de patients peuvent ne pas avoir d'effet sur d'autres groupes.
Les antihistaminiques ont été étudiés dans le passé pour le traitement de l'asthme. Ces études ont montré qu'il peut y avoir un effet bénéfique des antihistaminiques chez les patients souffrant d'asthme allergique où l'histamine joue probablement un rôle important dans la maladie et la réponse au traitement. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves pour inclure ces médicaments dans le traitement standard de l'asthme.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'histamine joue un rôle significatif et définissable dans la pathogenèse de la maladie et la réponse au traitement chez les enfants souffrant d'asthme allergique. Les chercheurs prévoient de tester cette hypothèse globale à travers deux objectifs spécifiques. Le premier objectif caractérisera la contribution relative de l'histamine dans l'asthme allergique vs non allergique. Cet objectif sera atteint en comparant la réponse microvasculaire à l'histamine chez les enfants souffrant d'asthme allergique et chez les enfants souffrant d'asthme non allergique, mesurée par iontophorèse de l'histamine avec surveillance laser Doppler (HILD), afin de déterminer les différences potentielles associées au phénotype dans la réponse pharmacodynamique à l'histamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 7 à 17 ans
- avec le diagnostic d'asthme allergique ou d'asthme non allergique (n=102
Critère d'exclusion:
- antécédent d'immunodéficience, mastocytose
- conditions anormales chroniques de la peau, du foie ou des reins
- maladie néoplasique
- troubles du mouvement ou neurologiques
- eczéma actif sur les avant-bras au moment de l'étude
- antécédent d'épisode anaphylactique
- preuve de grossesse (par hCG urinaire) ou d'allaitement au moment de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement initial : lévocétirizine (LCT)
Le groupe 1 commencera par une solution orale active de lévocétirizine (LCT) 0,5 mg/ml pendant 5 à 8 jours.
Ce bras subira ensuite une période de sevrage de 3 à 7 jours au cours de laquelle un croisement se produira et un placebo sera administré pendant 5 à 8 jours.
|
Les sujets de deux bras seront inscrits dans un essai classique, randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo de la lévocétirizine (LCT) avec détermination de la réponse PD au LCT telle que déterminée par la suppression de la réponse microvasculaire de l'histamine via HILD.
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Expérimental: Traitement initial : Placebo
Le groupe 2 commencera avec une solution orale placebo pendant 5 à 8 jours.
Ce bras subira ensuite une période de sevrage de 3 à 7 jours au cours de laquelle un croisement se produira et la lévocétirizine active (LCT) 0,5 mg/ml sera administrée pendant 5 à 8 jours.
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Les sujets de deux bras seront inscrits dans un essai classique, randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo de la lévocétirizine (LCT) avec détermination de la réponse PD au LCT telle que déterminée par la suppression de la réponse microvasculaire de l'histamine via HILD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la contribution de l'histamine chez les enfants asthmatiques
Délai: un ans
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Les chercheurs compareront la réponse à l'histamine via l'ionophorèse de l'histamine avec la surveillance laser Doppler (mesurée en unités de flux sur une échelle continue) entre des sujets souffrant d'asthme allergique par rapport à des sujets souffrant d'asthme non allergique.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Lévocétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 105783-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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