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Caractérisation du rôle de l'histamine chez les enfants asthmatiques

26 août 2021 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City

L'asthme, une maladie chronique qui produit une morbidité et une mortalité importantes chez les enfants, est un problème de santé important pour une grande partie de la société. Malgré des progrès considérables dans le diagnostic et le traitement de l'asthme au cours des dernières années, une partie importante des patients ne répondent pas aux traitements «de base». Les enquêteurs apprennent maintenant que la pathophysiologie sous-jacente de la maladie est donc différente chez les patients asthmatiques ; les traitements qui sont bénéfiques dans certains groupes de patients peuvent ne pas avoir d'effet sur d'autres groupes.

Les antihistaminiques ont été étudiés dans le passé pour le traitement de l'asthme. Ces études ont montré qu'il peut y avoir un effet bénéfique des antihistaminiques chez les patients souffrant d'asthme allergique où l'histamine joue probablement un rôle important dans la maladie et la réponse au traitement. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves pour inclure ces médicaments dans le traitement standard de l'asthme.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'histamine joue un rôle significatif et définissable dans la pathogenèse de la maladie et la réponse au traitement chez les enfants souffrant d'asthme allergique. Les chercheurs prévoient de tester cette hypothèse globale à travers deux objectifs spécifiques. Le premier objectif caractérisera la contribution relative de l'histamine dans l'asthme allergique vs non allergique. Cet objectif sera atteint en comparant la réponse microvasculaire à l'histamine chez les enfants souffrant d'asthme allergique et chez les enfants souffrant d'asthme non allergique, mesurée par iontophorèse de l'histamine avec surveillance laser Doppler (HILD), afin de déterminer les différences potentielles associées au phénotype dans la réponse pharmacodynamique à l'histamine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 7 à 17 ans
  • avec le diagnostic d'asthme allergique ou d'asthme non allergique (n=102

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'immunodéficience, mastocytose
  • conditions anormales chroniques de la peau, du foie ou des reins
  • maladie néoplasique
  • troubles du mouvement ou neurologiques
  • eczéma actif sur les avant-bras au moment de l'étude
  • antécédent d'épisode anaphylactique
  • preuve de grossesse (par hCG urinaire) ou d'allaitement au moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement initial : lévocétirizine (LCT)
Le groupe 1 commencera par une solution orale active de lévocétirizine (LCT) 0,5 mg/ml pendant 5 à 8 jours. Ce bras subira ensuite une période de sevrage de 3 à 7 jours au cours de laquelle un croisement se produira et un placebo sera administré pendant 5 à 8 jours.
Les sujets de deux bras seront inscrits dans un essai classique, randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo de la lévocétirizine (LCT) avec détermination de la réponse PD au LCT telle que déterminée par la suppression de la réponse microvasculaire de l'histamine via HILD.
Expérimental: Traitement initial : Placebo
Le groupe 2 commencera avec une solution orale placebo pendant 5 à 8 jours. Ce bras subira ensuite une période de sevrage de 3 à 7 jours au cours de laquelle un croisement se produira et la lévocétirizine active (LCT) 0,5 mg/ml sera administrée pendant 5 à 8 jours.
Les sujets de deux bras seront inscrits dans un essai classique, randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo de la lévocétirizine (LCT) avec détermination de la réponse PD au LCT telle que déterminée par la suppression de la réponse microvasculaire de l'histamine via HILD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la contribution de l'histamine chez les enfants asthmatiques
Délai: un ans
Les chercheurs compareront la réponse à l'histamine via l'ionophorèse de l'histamine avec la surveillance laser Doppler (mesurée en unités de flux sur une échelle continue) entre des sujets souffrant d'asthme allergique par rapport à des sujets souffrant d'asthme non allergique.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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