Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hisztamin szerepének jellemzése asztmás gyermekekben

2021. augusztus 26. frissítette: Children's Mercy Hospital Kansas City

Az asztma, egy krónikus betegség, amely jelentős morbiditást és halálozást okoz a gyermekek körében, jelentős egészségügyi probléma a társadalom nagy része számára. Annak ellenére, hogy az asztma diagnosztizálásában és kezelésében az elmúlt néhány évben jelentős előrelépés történt, a betegek jelentős része nem reagál az „alap” kezelésekre. A kutatók most azt tanulják, hogy a betegség hátterében álló patofiziológia eltérő az asztmás betegeknél, ezért; Előfordulhat, hogy egyes betegcsoportokban előnyös kezelések más csoportokban nem érik el hatásukat.

Az antihisztaminokat korábban tanulmányozták az asztma kezelésére. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az antihisztaminok jótékony hatással lehetnek allergiás asztmában szenvedő betegekre, ahol a hisztamin valószínűleg nagy szerepet játszik a betegségben és a kezelésre adott válaszban. Azonban nincs elegendő bizonyíték arra, hogy ezeket a gyógyszereket az asztma szokásos kezelésébe beépítsék.

A kutatók azt feltételezik, hogy a hisztamin meghatározható, jelentős szerepet játszik az allergiás asztmában szenvedő gyermekek betegségének patogenezisében és kezelési válaszában. A kutatók ezt az általános hipotézist két konkrét célon keresztül kívánják tesztelni. Az első cél a hisztamin relatív hozzájárulását fogja jellemezni az allergiás és nem allergiás asztmában. Ezt a célt az allergiás asztmás és nem allergiás asztmában szenvedő gyermekek hisztaminra adott mikrovaszkuláris válaszának összehasonlításával érik el, hisztamin iontoforézissel mérve lézer Doppler (HILD) monitorozással, hogy meghatározzák a lehetséges fenotípus-függő különbségeket a farmakodinámiás válaszban. hisztamin.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 éves gyermekek
  • allergiás asztma vagy nem allergiás asztma diagnózisával (n=102

Kizárási kritériumok:

  • az anamnézisben szereplő immunhiány, mastocytosis
  • a bőr, a máj vagy a vese krónikus kóros állapotai
  • neoplasztikus betegség
  • mozgási vagy neurológiai rendellenességek
  • aktív ekcéma az alkaron a vizsgálat idején
  • korábbi anafilaxiás epizód anamnézisében
  • terhesség (vizeletből származó hCG alapján) vagy szoptatás bizonyítéka a vizsgálat időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdeti kezelés: Levocetirizine (LCT)
Az 1. csoport az aktív levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml belsőleges oldattal kezdődik 5-8 napig. Ez a kar ezután 3-7 napos kiürülési perióduson megy keresztül, amelynél a keresztezés megtörténik, és placebót kapnak 5-8 napig.
A két karba tartozó alanyokat a levocetirizin (LCT) klasszikus, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatába vonják be, amelynek során meghatározzák az LCT-re adott PD-választ, amelyet a hisztamin mikrovaszkuláris válasz HILD-n keresztüli elnyomásával határoznak meg.
Kísérleti: Kezdeti kezelés: Placebo
A 2. csoport placebo belsőleges oldattal kezdődik 5-8 napig. Ez a kar ezután 3-7 napos kiürülési perióduson megy keresztül, amelynél a keresztezés megtörténik, és 0,5 mg/ml aktív Levocetirizine(LCT)-t kapnak 5-8 napig.
A két karba tartozó alanyokat a levocetirizin (LCT) klasszikus, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatába vonják be, amelynek során meghatározzák az LCT-re adott PD-választ, amelyet a hisztamin mikrovaszkuláris válasz HILD-n keresztüli elnyomásával határoznak meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a hisztamin hozzájárulását asztmás gyermekekben
Időkeret: egy év
A vizsgálók összehasonlítják a hisztaminra adott választ hisztamin iontoforézissel lézer Doppler monitorozással (folyamatos skálán mérve fluxus egységekben) az allergiás asztmában szenvedő alanyok és a nem allergiás asztmában szenvedő alanyok között.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levocetirizine 0,5 Mg/ml belsőleges oldat

3
Iratkozz fel