- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01392859
A hisztamin szerepének jellemzése asztmás gyermekekben
Az asztma, egy krónikus betegség, amely jelentős morbiditást és halálozást okoz a gyermekek körében, jelentős egészségügyi probléma a társadalom nagy része számára. Annak ellenére, hogy az asztma diagnosztizálásában és kezelésében az elmúlt néhány évben jelentős előrelépés történt, a betegek jelentős része nem reagál az „alap” kezelésekre. A kutatók most azt tanulják, hogy a betegség hátterében álló patofiziológia eltérő az asztmás betegeknél, ezért; Előfordulhat, hogy egyes betegcsoportokban előnyös kezelések más csoportokban nem érik el hatásukat.
Az antihisztaminokat korábban tanulmányozták az asztma kezelésére. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az antihisztaminok jótékony hatással lehetnek allergiás asztmában szenvedő betegekre, ahol a hisztamin valószínűleg nagy szerepet játszik a betegségben és a kezelésre adott válaszban. Azonban nincs elegendő bizonyíték arra, hogy ezeket a gyógyszereket az asztma szokásos kezelésébe beépítsék.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hisztamin meghatározható, jelentős szerepet játszik az allergiás asztmában szenvedő gyermekek betegségének patogenezisében és kezelési válaszában. A kutatók ezt az általános hipotézist két konkrét célon keresztül kívánják tesztelni. Az első cél a hisztamin relatív hozzájárulását fogja jellemezni az allergiás és nem allergiás asztmában. Ezt a célt az allergiás asztmás és nem allergiás asztmában szenvedő gyermekek hisztaminra adott mikrovaszkuláris válaszának összehasonlításával érik el, hisztamin iontoforézissel mérve lézer Doppler (HILD) monitorozással, hogy meghatározzák a lehetséges fenotípus-függő különbségeket a farmakodinámiás válaszban. hisztamin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-17 éves gyermekek
- allergiás asztma vagy nem allergiás asztma diagnózisával (n=102
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben szereplő immunhiány, mastocytosis
- a bőr, a máj vagy a vese krónikus kóros állapotai
- neoplasztikus betegség
- mozgási vagy neurológiai rendellenességek
- aktív ekcéma az alkaron a vizsgálat idején
- korábbi anafilaxiás epizód anamnézisében
- terhesség (vizeletből származó hCG alapján) vagy szoptatás bizonyítéka a vizsgálat időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezdeti kezelés: Levocetirizine (LCT)
Az 1. csoport az aktív levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml belsőleges oldattal kezdődik 5-8 napig.
Ez a kar ezután 3-7 napos kiürülési perióduson megy keresztül, amelynél a keresztezés megtörténik, és placebót kapnak 5-8 napig.
|
A két karba tartozó alanyokat a levocetirizin (LCT) klasszikus, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatába vonják be, amelynek során meghatározzák az LCT-re adott PD-választ, amelyet a hisztamin mikrovaszkuláris válasz HILD-n keresztüli elnyomásával határoznak meg.
|
Kísérleti: Kezdeti kezelés: Placebo
A 2. csoport placebo belsőleges oldattal kezdődik 5-8 napig.
Ez a kar ezután 3-7 napos kiürülési perióduson megy keresztül, amelynél a keresztezés megtörténik, és 0,5 mg/ml aktív Levocetirizine(LCT)-t kapnak 5-8 napig.
|
A két karba tartozó alanyokat a levocetirizin (LCT) klasszikus, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatába vonják be, amelynek során meghatározzák az LCT-re adott PD-választ, amelyet a hisztamin mikrovaszkuláris válasz HILD-n keresztüli elnyomásával határoznak meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jellemezze a hisztamin hozzájárulását asztmás gyermekekben
Időkeret: egy év
|
A vizsgálók összehasonlítják a hisztaminra adott választ hisztamin iontoforézissel lézer Doppler monitorozással (folyamatos skálán mérve fluxus egységekben) az allergiás asztmában szenvedő alanyok és a nem allergiás asztmában szenvedő alanyok között.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Levocetirizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105783-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levocetirizine 0,5 Mg/ml belsőleges oldat
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveFülgyulladás effúzióvalNepál
-
Oral Defense, LLCMegszűntNeoplazmák | NyálkahártyagyulladásEgyesült Államok