Caracterización del papel de la histamina en niños con asma
El asma, una enfermedad crónica que produce una importante morbilidad y mortalidad en los niños, es un importante problema de salud para un gran segmento de la sociedad. A pesar de los considerables avances en el diagnóstico y tratamiento del asma en los últimos años, una parte considerable de los pacientes no responde a los tratamientos "básicos". Los investigadores ahora están aprendiendo que, por lo tanto, la fisiopatología subyacente de la enfermedad es diferente entre los pacientes con asma; los tratamientos que son beneficiosos en algunos grupos de pacientes pueden no tener efecto en otros grupos.
Los antihistamínicos se han estudiado en el pasado para el tratamiento del asma. Estos estudios han demostrado que puede haber un efecto beneficioso de los antihistamínicos en pacientes con asma alérgica donde la histamina probablemente juega un papel importante en la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Sin embargo, no hay pruebas suficientes para incluir estos fármacos en el tratamiento estándar del asma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la histamina desempeña un papel significativo y definible en la patogenia de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en niños con asma alérgica. Los investigadores planean probar esta hipótesis general a través de dos objetivos específicos. El primer objetivo caracterizará la contribución relativa de la histamina en el asma alérgica frente a la no alérgica. Este objetivo se logrará mediante la comparación de la respuesta de la microvasculatura a la histamina en niños con asma alérgica y niños con asma no alérgica, medida mediante iontoforesis de histamina con monitoreo láser Doppler (HILD), para determinar las posibles diferencias asociadas con el fenotipo en la respuesta farmacodinámica a histamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 7 a 17 años
- con diagnóstico de asma alérgica o asma no alérgica (n=102
Criterio de exclusión:
- antecedentes de inmunodeficiencia, mastocitosis
- afecciones anormales crónicas de la piel, el hígado o los riñones
- enfermedad neoplásica
- trastornos del movimiento o neurológicos
- eccema activo en los antebrazos en el momento del estudio
- antecedentes de un episodio anafiláctico previo
- evidencia de embarazo (por hCG urinaria) o lactancia en el momento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inicial: Levocetirizina (LCT)
El grupo 1 comenzará con levocetirizina (LCT) activa 0,5 mg/ml solución oral durante 5-8 días.
Luego, este brazo se someterá a un período de lavado de 3 a 7 días, momento en el que se producirá el cruce y se administrará el placebo durante 5 a 8 días.
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Los sujetos en dos brazos se inscribirán en un ensayo clásico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo de levocetirizina (LCT) con determinación de la respuesta de PD a LCT según lo determinado por la supresión de la respuesta de la microvasculatura de histamina a través de HILD.
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Experimental: Tratamiento inicial: Placebo
El grupo 2 comenzará con una solución oral de placebo durante 5 a 8 días.
Luego, este brazo se someterá a un período de lavado de 3 a 7 días, momento en el que se producirá un cruce y se administrará Levocetirizina (LCT) activa de 0,5 mg/ml durante 5 a 8 días.
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Los sujetos en dos brazos se inscribirán en un ensayo clásico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo de levocetirizina (LCT) con determinación de la respuesta de PD a LCT según lo determinado por la supresión de la respuesta de la microvasculatura de histamina a través de HILD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar Aporte de Histamina en Niños con Asma
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores compararán la respuesta a la histamina a través de la iontoforesis de histamina con la monitorización láser Doppler (medida en unidades de flujo en una escala continua) entre sujetos con asma alérgica en comparación con sujetos con asma no alérgica.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 105783-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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