Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av rollen til histamin hos barn med astma

26. august 2021 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Astma, en kronisk sykdom som gir betydelig sykelighet og dødelighet hos barn, er et betydelig helseproblem for en stor del av samfunnet. Til tross for betydelige fremskritt i diagnostisering og behandling av astma de siste årene, reagerer ikke en betydelig del av pasientene på "kjerne"-behandlingene. Etterforskerne lærer nå at den underliggende patofysiologien til sykdom er forskjellig blant pasienter med astma derfor; behandlinger som er gunstige i noen pasientgrupper, kan ikke oppnå effekt i andre grupper.

Antihistaminer har tidligere blitt studert for behandling av astma. Disse studiene har vist at det kan være en gunstig effekt av antihistaminer hos pasienter med allergisk astma der histamin sannsynligvis spiller en stor rolle i sykdom og behandlingsrespons. Det er imidlertid ikke nok bevis for å inkludere disse stoffene i standardbehandlingen av astma.

Etterforskerne antar at histamin spiller en definerbar, betydelig rolle i sykdomspatogenese og behandlingsrespons hos barn med allergisk astma. Etterforskerne planlegger å teste denne overordnede hypotesen gjennom to spesifikke mål. Det første målet vil karakterisere det relative bidraget til histamin i allergisk kontra ikke-allergisk astma. Dette målet vil bli oppnådd ved å sammenligne mikrovaskulaturresponsen på histamin hos barn med allergisk astma og barn med ikke-allergisk astma, målt ved histaminiontoforese med laser Doppler (HILD) overvåking, for å bestemme potensielle fenotypeassosierte forskjeller i den farmakodynamiske responsen på histamin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 7-17 år
  • med diagnosen allergisk astma eller ikke-allergisk astma (n=102

Ekskluderingskriterier:

  • historie med immunsvikt, mastocytose
  • kroniske unormale tilstander i hud, lever eller nyre
  • neoplastisk sykdom
  • bevegelses- eller nevrologiske forstyrrelser
  • aktivt eksem på underarmene på studietidspunktet
  • historie med en tidligere anafylaktisk episode
  • bevis på graviditet (ved urin-hCG) eller amming på tidspunktet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende behandling: Levocetirizin (LCT)
Gruppe 1 vil begynne med aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml mikstur i 5-8 dager. Denne armen vil deretter gjennomgå en 3-7 dagers utvaskingsperiode, hvoretter crossover vil skje og placebo vil bli gitt i 5-8 dager.
Forsøkspersoner i to armer vil bli registrert i en klassisk, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie av Levocetirizine(LCT) med bestemmelse av PD-responsen på LCT som bestemt ved undertrykkelse av histamin-mikrovaskulaturresponsen via HILD.
Eksperimentell: Innledende behandling: Placebo
Gruppe 2 vil begynne med placebo mikstur i 5-8 dager. Denne armen vil deretter gjennomgå en 3-7 dagers utvaskingsperiode, hvorpå crossover vil skje og aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml vil bli gitt i 5-8 dager.
Forsøkspersoner i to armer vil bli registrert i en klassisk, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie av Levocetirizine(LCT) med bestemmelse av PD-responsen på LCT som bestemt ved undertrykkelse av histamin-mikrovaskulaturresponsen via HILD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser bidrag av histamin hos barn med astma
Tidsramme: ett år
Forskerne vil sammenligne responsen på histamin via histaminiontoforese med laserdopplerovervåking (målt i fluksenheter på en kontinuerlig skala) mellom personer med allergisk astma sammenlignet med personer med ikke-allergisk astma.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levocetirizin 0,5 mg/ml oral oppløsning

3
Abonnere