- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01392859
Karakterisering av rollen til histamin hos barn med astma
Astma, en kronisk sykdom som gir betydelig sykelighet og dødelighet hos barn, er et betydelig helseproblem for en stor del av samfunnet. Til tross for betydelige fremskritt i diagnostisering og behandling av astma de siste årene, reagerer ikke en betydelig del av pasientene på "kjerne"-behandlingene. Etterforskerne lærer nå at den underliggende patofysiologien til sykdom er forskjellig blant pasienter med astma derfor; behandlinger som er gunstige i noen pasientgrupper, kan ikke oppnå effekt i andre grupper.
Antihistaminer har tidligere blitt studert for behandling av astma. Disse studiene har vist at det kan være en gunstig effekt av antihistaminer hos pasienter med allergisk astma der histamin sannsynligvis spiller en stor rolle i sykdom og behandlingsrespons. Det er imidlertid ikke nok bevis for å inkludere disse stoffene i standardbehandlingen av astma.
Etterforskerne antar at histamin spiller en definerbar, betydelig rolle i sykdomspatogenese og behandlingsrespons hos barn med allergisk astma. Etterforskerne planlegger å teste denne overordnede hypotesen gjennom to spesifikke mål. Det første målet vil karakterisere det relative bidraget til histamin i allergisk kontra ikke-allergisk astma. Dette målet vil bli oppnådd ved å sammenligne mikrovaskulaturresponsen på histamin hos barn med allergisk astma og barn med ikke-allergisk astma, målt ved histaminiontoforese med laser Doppler (HILD) overvåking, for å bestemme potensielle fenotypeassosierte forskjeller i den farmakodynamiske responsen på histamin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 7-17 år
- med diagnosen allergisk astma eller ikke-allergisk astma (n=102
Ekskluderingskriterier:
- historie med immunsvikt, mastocytose
- kroniske unormale tilstander i hud, lever eller nyre
- neoplastisk sykdom
- bevegelses- eller nevrologiske forstyrrelser
- aktivt eksem på underarmene på studietidspunktet
- historie med en tidligere anafylaktisk episode
- bevis på graviditet (ved urin-hCG) eller amming på tidspunktet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innledende behandling: Levocetirizin (LCT)
Gruppe 1 vil begynne med aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml mikstur i 5-8 dager.
Denne armen vil deretter gjennomgå en 3-7 dagers utvaskingsperiode, hvoretter crossover vil skje og placebo vil bli gitt i 5-8 dager.
|
Forsøkspersoner i to armer vil bli registrert i en klassisk, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie av Levocetirizine(LCT) med bestemmelse av PD-responsen på LCT som bestemt ved undertrykkelse av histamin-mikrovaskulaturresponsen via HILD.
|
Eksperimentell: Innledende behandling: Placebo
Gruppe 2 vil begynne med placebo mikstur i 5-8 dager.
Denne armen vil deretter gjennomgå en 3-7 dagers utvaskingsperiode, hvorpå crossover vil skje og aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml vil bli gitt i 5-8 dager.
|
Forsøkspersoner i to armer vil bli registrert i en klassisk, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert studie av Levocetirizine(LCT) med bestemmelse av PD-responsen på LCT som bestemt ved undertrykkelse av histamin-mikrovaskulaturresponsen via HILD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser bidrag av histamin hos barn med astma
Tidsramme: ett år
|
Forskerne vil sammenligne responsen på histamin via histaminiontoforese med laserdopplerovervåking (målt i fluksenheter på en kontinuerlig skala) mellom personer med allergisk astma sammenlignet med personer med ikke-allergisk astma.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- 105783-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levocetirizin 0,5 mg/ml oral oppløsning
-
BioCryst PharmaceuticalsAvsluttet
-
UCB Pharma SAFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerte-og karsykdommer | Friske mannlige emnerStorbritannia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtAllergisk rhinitt | Kløe | Kronisk urtikariaTyskland
-
Richever Enterprise Co., Ltd.UkjentGalaktose enkeltpunkt (GSP), gjenværende leverfunksjon
-
AstraZenecaQuotient SciencesFullført