Histamiinin roolin luonnehdinta astmaa sairastavilla lapsilla
Astma, krooninen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta lapsille, on merkittävä terveysongelma suurelle osalle yhteiskuntaa. Huolimatta huomattavasta edistyksestä astman diagnosoinnissa ja hoidossa viime vuosien aikana, suuri osa potilaista ei reagoi "ydinhoitoihin". Tutkijat ovat nyt oppimassa, että sairauden taustalla oleva patofysiologia on erilainen astmaa sairastavilla potilailla; hoidoilla, jotka ovat hyödyllisiä joillekin potilasryhmille, ei ehkä saavuteta vaikutusta muissa ryhmissä.
Antihistamiineja on tutkittu aiemmin astman hoitoon. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että antihistamiineilla voi olla suotuisa vaikutus potilailla, joilla on allerginen astma, jossa histamiinilla on todennäköisesti suuri merkitys taudissa ja hoitovasteessa. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi näyttöä näiden lääkkeiden sisällyttämiseksi astman tavanomaiseen hoitoon.
Tutkijat olettavat, että histamiinilla on määriteltävä, merkittävä rooli sairauden patogeneesissä ja hoitovasteessa allergisesta astmasta kärsivillä lapsilla. Tutkijat aikovat testata tätä yleishypoteesia kahdella erityisellä tavoitteella. Ensimmäinen tavoite luonnehtii histamiinin suhteellista osuutta allergisessa vs. ei-allergisessa astmassa. Tämä tavoite saavutetaan vertaamalla mikroverisuonten vastetta histamiinille lapsilla, joilla on allerginen astma ja ei-allergista astmaa sairastavat lapset, mitattuna histamiini-iontoforeesilla laser-Doppler-monitoroinnin (HILD) avulla, jotta voidaan määrittää mahdolliset fenotyyppiin liittyvät erot farmakodynaamisessa vasteessa. histamiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 7-17v
- joilla on diagnosoitu allerginen astma tai ei-allerginen astma (n = 102
Poissulkemiskriteerit:
- immuunikato, mastosytoosi historiassa
- ihon, maksan tai munuaisten krooniset epänormaalit sairaudet
- neoplastinen sairaus
- liike- tai neurologiset häiriöt
- aktiivinen ihottuma kyynärvarreissa tutkimuksen aikana
- aiempi anafylaktinen episodi
- näyttöä raskaudesta (virtsan hCG:n perusteella) tai imetystä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuhoito: Levosetiritsiini (LCT)
Ryhmä 1 aloittaa aktiivisella Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml oraaliliuoksella 5-8 päivän ajan.
Tämä käsivarsi käy sitten läpi 3–7 päivän huuhtoutumisjakson, jolloin risteytys tapahtuu ja lumelääkettä annetaan 5–8 päivän ajan.
|
Kahden haaran koehenkilöt otetaan mukaan klassiseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, risteytettyyn, lumekontrolloituun levocetiritsiinin (LCT) tutkimukseen, jossa määritetään PD-vaste LCT:lle määritettynä histamiinin mikroverisuonivasteen suppressiolla HILD:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Alkuhoito: lumelääke
Ryhmä 2 aloittaa lumelääkkeellä oraaliliuoksella 5-8 päivän ajan.
Tämä käsivarsi käy sitten läpi 3–7 päivän huuhtoutumisjakson, jolloin risteytys tapahtuu ja aktiivista levocetiriziiniä (LCT) 0,5 mg/ml annetaan 5–8 päivän ajan.
|
Kahden haaran koehenkilöt otetaan mukaan klassiseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, risteytettyyn, lumekontrolloituun levocetiritsiinin (LCT) tutkimukseen, jossa määritetään PD-vaste LCT:lle määritettynä histamiinin mikroverisuonivasteen suppressiolla HILD:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile histamiinin vaikutusta astmaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkijat vertaavat vastetta histamiinille histamiini-iontoforeesin avulla laser-doppler-monitoroinnilla (mitattuna virtausyksiköissä jatkuvalla asteikolla) allergisesta astmasta kärsivien henkilöiden välillä ei-allergista astmaa sairastavien henkilöiden välillä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105783-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .