多発性硬化症と免疫抑制剤による治療に苦しむ患者の認知障害と生活の質 (CoQualSEP)
2026年8月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
多発性硬化症患者の認知障害と生活の質の評価と免疫抑制剤による治療
多発性硬化症は、フランスにおける神経障害の最初の原因です。
認知障害の重要性、その評価、および患者の生活に対する影響は、最近になってようやく理解されるようになりました。
免疫抑制剤は多発性硬化症（MS）の新しい治療法ですが、多くの制約を伴います。
この研究では、認知障害、疲労状態、感情、生活の質全般に対するこれらの治療の影響を長期間にわたって評価します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症は、フランスにおける神経障害の最初の原因です。
認知障害の重要性、その評価、および患者の生活に対する影響は、最近になってようやく理解されるようになりました。
免疫抑制剤は MS の新しい治療法ですが、多くの制約を伴います。
この研究では、認知障害、疲労状態、感情、生活の質全般に対するこれらの治療の影響を長期間にわたって評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上10年未満の再発性MSの臨床診断
- 神経学的状態は少なくとも1か月以上安定している
- 中程度のハンディキャップ (EDSS ≤ 5,5)
除外基準:
- 二次進行性MS
- 発作を起こしている患者
- 過去1ヶ月以内にMSの再発を経験したか、全身性コルチコステロイドの投与が回復した患者
- うつ病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：硬化症
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この研究では、認知障害、疲労状態、感情、生活の質全般に対するこれらの治療の影響を長期間にわたって評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性MSと診断され、免疫抑制剤による治療を開始した患者の生活の質の進化
時間枠：36か月の期間で
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36か月の期間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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繰り返し測定の分散分析
時間枠：治療開始の15～30日前、36か月後
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治療開始の15～30日前、36か月後
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選択的リマインドテスト (SRT)
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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SRT のリコールの遅れ
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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視空間スパン
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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桁スパン
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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逆スパン
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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ストループテスト
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、18か月後および36か月後
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• 疲労度 (EMIF SEP スケール): 繰り返し測定の分散分析
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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• 身体機能 (9HPT、8メートル歩行) : 反復測定の分散分析
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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障害 (EDSS) : 反復測定の分散分析
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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• 精神障害 (ベックうつ病インベントリ、COVI スケール、うつ病スケール) : 反復測定の分散分析
時間枠：治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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治療開始の15～30日前、治療初日、6、12、18、36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierre CLAVELOU、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (推定)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0094
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。