Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjonshemming og livskvalitet for pasienter som lider av multippel sklerose og behandling med immunsuppressiva (CoQualSEP)

3. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av kognitiv funksjonshemming og livskvalitet for pasienter som lider av multippel sklerose og behandle med immunsuppressivt middel

Multippel sklerose er den første årsaken til nevrologisk handikap i Frankrike. Betydningen av kognitive funksjonshemminger, deres evaluering og deres innvirkning på pasientenes liv har først blitt forstått nylig. Immunsuppressiva representerer nye behandlinger ved multippel sklerose (MS), men innebærer mange begrensninger. Denne studien vil evaluere effekten av disse behandlingene på kognitive funksjonshemminger, tretthetstilstand, følelser og livskvalitet generelt, over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er den første årsaken til nevrologisk handikap i Frankrike. Betydningen av kognitive funksjonshemminger, deres evaluering og deres innvirkning på pasientenes liv har først blitt forstått nylig. Immunsuppressiva representerer nye behandlinger ved MS, men innebærer mange begrensninger. Denne studien vil evaluere effekten av disse behandlingene på kognitive funksjonshemminger, tretthetstilstand, følelser og livskvalitet generelt, over en lengre periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av residiverende MS siden minst 6 måneder og mindre enn 10 år
  • Nevrologisk tilstand stabil siden minst 1 måned
  • Moderat handikap (EDSS ≤ 5,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær progressiv MS
  • Pasient som har et angrep
  • Pasient som har opplevd MS-tilbakefall eller gjenfunnet systemisk kortikosteroid i løpet av den siste 1 måneden
  • Depressiv pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sklerose
Annen: Nevropsykologisk vurdering
Denne studien vil evaluere effekten av disse behandlingene på kognitive funksjonshemminger, tretthetstilstand, følelser og livskvalitet generelt, over en lengre periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av livskvaliteten til pasienter diagnostisert med residiverende MS og starter en behandling med immunsuppressivt middel
Tidsramme: på en 36 måneders periode
på en 36 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variansanalyse for gjentatt måling
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, etter 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, etter 36 måneder
Selektiv påminnelsestest (SRT)
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
Forsinket tilbakekalling av SRT
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
Visuo-romlig spenn
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
Tallspenn
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
Omvendt spenn
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
Stroop test
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 18 og 36 måneder
• Tretthet (EMIF SEP-skala): Variansanalyse for gjentatte målinger
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder
• Fysisk funksjon (9HPT, 8 meters gange): Analyse av varians for gjentatt måling
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder
Disability (EDSS): Variansanalyse for gjentatt måling
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder
• Psykologisk lidelse (Beck depresjonsregister, COVI-skala, depressiv skala): Analyse av varians for gjentatt måling
Tidsramme: 15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder
15 til 30 dager før behandlingsstart, 1. behandlingsdag, etter 6,12,18 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere