Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionsnedsättning och livskvalitet för patienter som lider av multipel skleros och behandling med immunsuppressiva (CoQualSEP)

28 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning och livskvalitet för patienter som lider av multipel skleros och behandla med immunsuppressiva

Multipel skleros är den första orsaken till neurologiska handikapp i Frankrike. Vikten av kognitiva funktionsnedsättningar, deras utvärdering och deras inverkan på patienternas liv har först nyligen förståtts. Immunsuppressiva medel representerar nya behandlingar vid multipel skleros (MS) men innebär många begränsningar. Denna studie kommer att utvärdera effekten av dessa behandlingar på kognitiva funktionshinder, trötthetstillstånd, känslor och livskvalitet i allmänhet, under en längre period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros är den första orsaken till neurologiska handikapp i Frankrike. Vikten av kognitiva funktionsnedsättningar, deras utvärdering och deras inverkan på patienternas liv har först nyligen förståtts. Immunsuppressiva medel representerar nya behandlingar vid MS men innebär många begränsningar. Denna studie kommer att utvärdera effekten av dessa behandlingar på kognitiva funktionshinder, trötthetstillstånd, känslor och livskvalitet i allmänhet, under en längre period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av skovvis MS sedan minst 6 månader och mindre än 10 år
  • Neurologiskt tillstånd stabilt sedan minst 1 månad
  • Måttligt handikapp (EDSS ≤ 5,5)

Exklusions kriterier:

  • Sekundär progressiv MS
  • Patient som har en attack
  • Patient som har upplevt MS-relaps eller återhämtat systemisk kortikosteroid under den föregående 1 månaden
  • Depressiv patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: skleros
Övrig: Neuropsykologisk bedömning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av dessa behandlingar på kognitiva funktionshinder, trötthetstillstånd, känslor och livskvalitet i allmänhet, under en längre period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av livskvaliteten för patienter som diagnostiserats med skovvis MS och påbörjar en behandling med immunsuppressiva
Tidsram: på 36 månader
på 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variansanalys för upprepad mätning
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, efter 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, efter 36 månader
Selektivt påminnelsetest (SRT)
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
Försenad återkallelse av SRT
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
Visuo-spatial span
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
Sifferspann
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
Omvänt span
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
Stroop test
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 18 och 36 månader
• Trötthet (EMIF SEP-skala): Variansanalys för upprepad mätning
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 6,12,18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 6,12,18 och 36 månader
• Fysisk funktion (9HPT, 8 meters gång): Variansanalys för upprepad mätning
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 6,12,18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 6,12,18 och 36 månader
Funktionshinder (EDSS): Variansanalys för upprepad mätning
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 6,12,18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första behandlingsdagen, efter 6,12,18 och 36 månader
• Psykologisk störning (Becks depressionsinventering, COVI-skala, Depressiv skala): Variansanalys för upprepad mätning
Tidsram: 15 till 30 dagar före behandlingens början, första dagen av behandlingen, efter 6,12,18 och 36 månader
15 till 30 dagar före behandlingens början, första dagen av behandlingen, efter 6,12,18 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Neuropsykologisk bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera