Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktionsnedsættelse og livskvalitet hos patienter, der lider af multipel sklerose og behandling med immunsuppressivt middel (CoQualSEP)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af kognitiv funktionsnedsættelse og livskvalitet for patienter, der lider af multipel sklerose og behandle med immunsuppressivt middel

Multipel sklerose er den første årsag til neurologiske handicap i Frankrig. Betydningen af ​​kognitive handicap, deres evaluering og deres indvirkning på patienters liv er først blevet forstået for nylig. Immunsuppressiva repræsenterer nye behandlinger ved multipel sklerose (MS), men indebærer en masse begrænsninger. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​disse behandlinger på kognitive handicap, træthedstilstand, følelser og livskvalitet generelt i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er den første årsag til neurologiske handicap i Frankrig. Betydningen af ​​kognitive handicap, deres evaluering og deres indvirkning på patienters liv er først blevet forstået for nylig. Immunsuppressiva repræsenterer nye behandlinger i MS, men indebærer en masse begrænsninger. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​disse behandlinger på kognitive handicap, træthedstilstand, følelser og livskvalitet generelt i en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af recidiverende MS siden mindst 6 måneder og mindre end 10 år
  • Neurologisk tilstand stabil siden mindst 1 måned
  • Moderat handicap (EDSS ≤ 5,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær progressiv MS
  • Patienten får et anfald
  • Patient, der har oplevet MS-tilbagefald eller genvundet systemisk kortikosteroid inden for den foregående 1 måned
  • Depressiv patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sklerose
Andet: Neuropsykologisk vurdering
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​disse behandlinger på kognitive handicap, træthedstilstand, følelser og livskvalitet generelt i en længere periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af livskvaliteten for patienter diagnosticeret med recidiverende MS og starter en behandling med immunsuppressivt middel
Tidsramme: i en 36 måneders periode
i en 36 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variansanalyse for gentagen måling
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, efter 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, efter 36 måneder
Selektiv påmindelsestest (SRT)
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
Forsinket tilbagekaldelse af SRT
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
Visuo-spatial span
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
Cifferspænd
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
Omvendt spændvidde
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
Stroop test
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 18 og 36 måneder
• Træthed (EMIF SEP-skala): Variansanalyse for gentagne målinger
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 6, 12, 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 6, 12, 18 og 36 måneder
• Fysisk funktion (9HPT, 8 meters gang): Variansanalyse for gentagen måling
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 6, 12, 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 6, 12, 18 og 36 måneder
Handicap (EDSS): Variansanalyse for gentagen måling
Tidsramme: 15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 6, 12, 18 og 36 måneder
15 til 30 dage før påbegyndelse af behandlingen, 1. behandlingsdag, efter 6, 12, 18 og 36 måneder
• Psykologisk lidelse (Beck-depressionsopgørelse, COVI-skala, Depressiv skala): Variansanalyse for gentagne målinger
Tidsramme: 15 til 30 dage før behandlingens begyndelse, 1. behandlingsdag, efter 6,12,18 og 36 måneder
15 til 30 dage før behandlingens begyndelse, 1. behandlingsdag, efter 6,12,18 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner