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Trouble cognitif et qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques et traitement par immunosuppresseur (CoQualSEP)

3 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation des troubles cognitifs et de la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques et traités par immunosuppresseurs

La sclérose en plaques est la première cause de handicap neurologique en France. L'importance des troubles cognitifs, leur évaluation et leur impact sur la vie des patients n'ont été appréhendés que récemment. Les immunosuppresseurs représentent de nouveaux traitements dans la sclérose en plaques (SEP) mais impliquent de nombreuses contraintes. Cette étude évaluera l'impact de ces traitements sur les troubles cognitifs, l'état de fatigue, l'émotion et la qualité de vie en général, sur une période allongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques est la première cause de handicap neurologique en France. L'importance des troubles cognitifs, leur évaluation et leur impact sur la vie des patients n'ont été appréhendés que récemment. Les immunosuppresseurs représentent de nouveaux traitements dans la SEP mais impliquent de nombreuses contraintes. Cette étude évaluera l'impact de ces traitements sur les troubles cognitifs, l'état de fatigue, l'émotion et la qualité de vie en général, sur une période allongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de SEP récurrente depuis au moins 6 mois et moins de 10 ans
  • Etat neurologique stable depuis au moins 1 mois
  • Handicap modéré (EDSS ≤ 5,5)

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive secondaire
  • Patient ayant une attaque
  • Patient ayant subi une rechute de SEP ou récupéré un corticostéroïde systémique au cours du mois précédent
  • Patient dépressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: sclérose
Autre: Bilan neuropsychologique
Cette étude évaluera l'impact de ces traitements sur les troubles cognitifs, l'état de fatigue, l'émotion et la qualité de vie en général, sur une période allongée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la qualité de vie des patients diagnostiqués avec une SEP récurrente et débutant un traitement par immunosuppresseur
Délai: sur une période de 36 mois
sur une période de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de variance pour mesure répétée
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, après 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, après 36 mois
Test de rappel sélectif (SRT)
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
Rappel retardé de SRT
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
Portée visuo-spatiale
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
Étendue des chiffres
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
Portée inversée
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
Test de Stroop
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 18 et 36 mois
• Fatigue (échelle EMIF SEP) : analyse de la variance pour les mesures répétées
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois
• Fonction physique (9HPT, 8 mètres de marche) : Analyse de variance pour mesure répétée
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois
Handicap (EDSS) : Analyse de variance pour mesure répétée
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois
• Trouble psychologique (inventaire de dépression de Beck, échelle COVI, échelle dépressive) : analyse de variance pour mesure répétée
Délai: 15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois
15 à 30 jours avant le début du traitement, 1er jour de traitement, après 6,12,18 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimé)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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