Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní postižení a kvalita života pacientů trpících roztroušenou sklerózou a léčba imunosupresivy (CoQualSEP)

28. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení kognitivní poruchy a kvality života pacientů trpících roztroušenou sklerózou a léčených imunosupresivy

Roztroušená skleróza je první příčinou neurologického postižení ve Francii. Význam kognitivních poruch, jejich hodnocení a dopad na život pacientů byl pochopen teprve nedávno. Imunosupresiva představují nové způsoby léčby roztroušené sklerózy (RS), ale znamenají mnoho omezení. Tato studie vyhodnotí dopad těchto léčebných postupů na kognitivní poruchy, stav únavy, emoce a kvalitu života obecně v prodlouženém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je první příčinou neurologického postižení ve Francii. Význam kognitivních poruch, jejich hodnocení a dopad na život pacientů byl pochopen teprve nedávno. Imunosupresiva představují nové způsoby léčby RS, ale znamenají řadu omezení. Tato studie vyhodnotí dopad těchto léčebných postupů na kognitivní poruchy, stav únavy, emoce a kvalitu života obecně v prodlouženém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza recidivující RS od nejméně 6 měsíců a méně než 10 let
  • Neurologický stav stabilní minimálně 1 měsíc
  • Střední handicap (EDSS ≤ 5,5)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární progresivní čs
  • Pacient má záchvat
  • Pacient, který v předchozím 1 měsíci prodělal recidivu RS nebo se mu vrátil systémový kortikosteroid
  • Depresivní pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skleróza
Jiný: Neuropsychologické vyšetření
Tato studie vyhodnotí dopad těchto léčebných postupů na kognitivní poruchy, stav únavy, emoce a kvalitu života obecně v prodlouženém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj kvality života pacientů s diagnostikovanou recidivující RS a zahájení léčby imunosupresivy
Časové okno: po dobu 36 měsíců
po dobu 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza rozptylu pro opakované měření
Časové okno: 15 až 30 dní před začátkem léčby, po 36 měsících
15 až 30 dní před začátkem léčby, po 36 měsících
Test selektivního připomenutí (SRT)
Časové okno: 15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
Zpožděné stažení SRT
Časové okno: 15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
Vizuálně-prostorové rozpětí
Časové okno: 15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
Rozpětí číslic
Časové okno: 15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
Reverzní rozpětí
Časové okno: 15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
Stroopův test
Časové okno: 15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
15 až 30 dní před začátkem léčby, 1. den léčby, po 18 a 36 měsících
• Únava (EMIF SEP scale): Analýza rozptylu pro opakované měření
Časové okno: 15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících
15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících
• Fyzická funkce (9HPT, 8 metrů chůze): Analýza rozptylu pro opakované měření
Časové okno: 15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících
15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících
Disability (EDSS) : Analýza rozptylu pro opakované měření
Časové okno: 15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících
15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících
• Psychická porucha (Beckův inventář deprese, škála COVI, depresivní škála): Analýza rozptylu pro opakované měření
Časové okno: 15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících
15 až 30 dnů před začátkem léčby, 1. den léčby, po 6, 12, 18 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit