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Discapacidad cognitiva y calidad de vida de pacientes con esclerosis múltiple y tratamiento con inmunosupresores (CoQualSEP)

3 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación de la Discapacidad Cognitiva y Calidad de Vida de Pacientes con Esclerosis Múltiple y Tratados con Inmunosupresores

La esclerosis múltiple es la primera causa de discapacidad neurológica en Francia. La importancia de las discapacidades cognitivas, su evaluación y su impacto en la vida de los pacientes se ha comprendido recientemente. Los inmunosupresores representan nuevos tratamientos en la Esclerosis Múltiple (EM) pero implican muchas limitaciones. Este estudio evaluará el impacto de estos tratamientos sobre las discapacidades cognitivas, el estado de cansancio, la emoción y la calidad de vida en general, en un período prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es la primera causa de discapacidad neurológica en Francia. La importancia de las discapacidades cognitivas, su evaluación y su impacto en la vida de los pacientes se ha comprendido recientemente. Los inmunosupresores representan nuevos tratamientos en la EM, pero implican muchas limitaciones. Este estudio evaluará el impacto de estos tratamientos sobre las discapacidades cognitivas, el estado de cansancio, la emoción y la calidad de vida en general, en un período prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EM recurrente desde al menos 6 meses y menos de 10 años
  • Estado neurológico estable desde al menos 1 mes
  • Handicap Moderado (EDSS ≤ 5,5)

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva secundaria
  • Paciente teniendo un ataque
  • Paciente que experimentó una recaída en la EM o corticosteroide sistémico recuperado en el mes anterior
  • paciente depresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: esclerosis
Otro: Evaluación neuropsicológica
Este estudio evaluará el impacto de estos tratamientos sobre las discapacidades cognitivas, el estado de cansancio, la emoción y la calidad de vida en general, en un período prolongado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la calidad de vida de los pacientes diagnosticados de EM recidivante que inician tratamiento con inmunosupresores
Periodo de tiempo: en un periodo de 36 meses
en un periodo de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de varianza para medidas repetidas
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, después de 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, después de 36 meses
Prueba de recordatorio selectivo (SRT)
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
Recuerdo retrasado de SRT
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
Lapso viso-espacial
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
Lapso inverso
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 18 y 36 meses
• Cansancio (escala EMIF SEP): Análisis de varianza para medidas repetidas
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses
• Función física (9HPT, caminata de 8 metros): análisis de varianza para mediciones repetidas
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses
Discapacidad (EDSS): análisis de varianza para medición repetida
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día de tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses
• Trastorno psicológico (inventario de depresión de Beck, escala COVI, escala depresiva): análisis de varianza para medición repetida
Periodo de tiempo: 15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día del tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses
15 a 30 días antes del inicio del tratamiento, 1er día del tratamiento, después de 6, 12, 18 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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