Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve handicap en kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan multiple sclerose en behandeling met immunosuppressiva (CoQualSEP)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van cognitieve beperkingen en kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan multiple sclerose en die behandeld worden met immunosuppressiva

Multiple sclerose is de belangrijkste oorzaak van neurologische handicaps in Frankrijk. Het belang van cognitieve handicaps, hun evaluatie en hun impact op het leven van patiënten zijn pas recentelijk begrepen. Immunosuppressiva vertegenwoordigen nieuwe behandelingen bij Multiple Sclerose (MS), maar houden veel beperkingen in. Deze studie zal de impact van deze behandelingen op cognitieve handicaps, vermoeidheidstoestand, emotie en kwaliteit van leven in het algemeen over een langere periode evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose is de belangrijkste oorzaak van neurologische handicaps in Frankrijk. Het belang van cognitieve handicaps, hun evaluatie en hun impact op het leven van patiënten zijn pas recentelijk begrepen. Immunosuppressiva vertegenwoordigen nieuwe behandelingen bij MS, maar brengen veel beperkingen met zich mee. Deze studie zal de impact van deze behandelingen op cognitieve handicaps, vermoeidheidstoestand, emotie en kwaliteit van leven in het algemeen over een langere periode evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van relapsing MS sinds minstens 6 maanden en minder dan 10 jaar
  • Neurologische toestand stabiel sinds minstens 1 maand
  • Matige handicap (EDSS ≤ 5,5)

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire progressieve MS
  • Patiënt met een aanval
  • Patiënt heeft in de voorgaande 1 maand een MS-terugval gehad of herstelde systemische corticosteroïden
  • Depressieve patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: sclerose
Ander: Neuropsychologische beoordeling
Deze studie zal de impact van deze behandelingen op cognitieve handicaps, vermoeidheidstoestand, emotie en kwaliteit van leven in het algemeen over een langere periode evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van de kwaliteit van leven van patiënten met de diagnose relapsing MS en die een behandeling met immunosuppressiva starten
Tijdsspanne: over een periode van 36 maanden
over een periode van 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variantieanalyse voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, na 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, na 36 maanden
Selectieve herinneringstest (SRT)
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
Vertraagde terugroeping van SRT
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
Visuo-ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
Cijferbereik
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
Omgekeerde overspanning
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
Stroop-test
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 18 en 36 maanden
• Vermoeidheid (EMIF SEP-schaal): variantieanalyse voor herhaalde meting
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e behandelingsdag, na 6, 12, 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e behandelingsdag, na 6, 12, 18 en 36 maanden
• Fysiek functioneren (9HPT, 8 meter lopen): variantieanalyse voor herhaalde meting
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e behandelingsdag, na 6, 12, 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e behandelingsdag, na 6, 12, 18 en 36 maanden
Disability (EDSS): variantieanalyse voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e behandelingsdag, na 6, 12, 18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e behandelingsdag, na 6, 12, 18 en 36 maanden
• Psychische stoornis (Beck-depressie-inventaris, COVI-schaal, Depressieve schaal): variantieanalyse voor herhaalde meting
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 6,12,18 en 36 maanden
15 tot 30 dagen voor aanvang van de behandeling, 1e dag van de behandeling, na 6,12,18 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren