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Kognitive Behinderung und Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose und Behandlung mit Immunsuppressiva (CoQualSEP)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der kognitiven Behinderung und Lebensqualität von Patienten, die an Multipler Sklerose leiden und mit Immunsuppressiva behandelt werden

Multiple Sklerose ist in Frankreich die häufigste Ursache für eine neurologische Behinderung. Die Bedeutung kognitiver Behinderungen, ihre Bewertung und ihre Auswirkungen auf das Leben der Patienten wurden erst kürzlich verstanden. Immunsuppressiva stellen neue Behandlungsmöglichkeiten bei Multipler Sklerose (MS) dar, bringen jedoch viele Einschränkungen mit sich. In dieser Studie werden die Auswirkungen dieser Behandlungen auf kognitive Beeinträchtigungen, Müdigkeit, Emotionen und die Lebensqualität im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum hinweg evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist in Frankreich die häufigste Ursache für eine neurologische Behinderung. Die Bedeutung kognitiver Behinderungen, ihre Bewertung und ihre Auswirkungen auf das Leben der Patienten wurden erst kürzlich verstanden. Immunsuppressiva stellen neue Behandlungsmöglichkeiten bei MS dar, bringen jedoch viele Einschränkungen mit sich. In dieser Studie werden die Auswirkungen dieser Behandlungen auf kognitive Beeinträchtigungen, Müdigkeit, Emotionen und die Lebensqualität im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum hinweg evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schubförmigen MS seit mindestens 6 Monaten und weniger als 10 Jahren
  • Neurologischer Zustand seit mindestens 1 Monat stabil
  • Mittleres Handicap (EDSS ≤ 5,5)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundär progressive MS
  • Patient hat einen Anfall
  • Patient, bei dem im letzten Monat ein MS-Rückfall aufgetreten ist oder bei dem die systemische Kortikosteroidtherapie wiederhergestellt wurde
  • Depressiver Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sklerose
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
In dieser Studie werden die Auswirkungen dieser Behandlungen auf kognitive Beeinträchtigungen, Müdigkeit, Emotionen und die Lebensqualität im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum hinweg evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter schubförmiger MS und Beginn einer Behandlung mit Immunsuppressiva
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 36 Monaten
über einen Zeitraum von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Varianzanalyse für wiederholte Messungen
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, nach 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, nach 36 Monaten
Selektiver Erinnerungstest (SRT)
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
Verzögerter Rückruf von SRT
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
Visuell-räumliche Spanne
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
Ziffernspanne
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
Umgekehrte Spanne
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
Stroop-Test
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 18 und 36 Monaten
• Müdigkeit (EMIF SEP-Skala): Varianzanalyse bei wiederholter Messung
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 6,12,18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 6,12,18 und 36 Monaten
• Körperliche Funktion (9HPT, 8-Meter-Gehen): Varianzanalyse für wiederholte Messungen
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 6,12,18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 6,12,18 und 36 Monaten
Behinderung (EDSS): Varianzanalyse für wiederholte Messungen
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 6,12,18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Behandlungstag, nach 6,12,18 und 36 Monaten
• Psychische Störung (Beck-Depressionsinventar, COVI-Skala, Depressive-Skala): Varianzanalyse für wiederholte Messung
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Tag der Behandlung, nach 6,12,18 und 36 Monaten
15 bis 30 Tage vor Behandlungsbeginn, 1. Tag der Behandlung, nach 6,12,18 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0094

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