Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disabilità cognitiva e qualità della vita dei pazienti affetti da sclerosi multipla e trattamento con immunosoppressori (CoQualSEP)

28 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione della disabilità cognitiva e della qualità della vita dei pazienti affetti da sclerosi multipla e trattamento con immunosoppressori

La sclerosi multipla è la prima causa di handicap neurologico in Francia. L'importanza delle disabilità cognitive, la loro valutazione e il loro impatto sulla vita dei pazienti sono state comprese solo di recente. Gli immunosoppressori rappresentano nuovi trattamenti nella sclerosi multipla (SM) ma implicano molti vincoli. Questo studio valuterà l'impatto di questi trattamenti sulle disabilità cognitive, sullo stato di stanchezza, sull'emotività e sulla qualità della vita in generale, su un periodo allungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è la prima causa di handicap neurologico in Francia. L'importanza delle disabilità cognitive, la loro valutazione e il loro impatto sulla vita dei pazienti sono state comprese solo di recente. Gli immunosoppressori rappresentano nuovi trattamenti nella SM ma implicano molti vincoli. Questo studio valuterà l'impatto di questi trattamenti sulle disabilità cognitive, sullo stato di stanchezza, sull'emotività e sulla qualità della vita in generale, su un periodo allungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di SM Recidivante da almeno 6 mesi e meno di 10 anni
  • Stato neurologico stabile da almeno 1 mese
  • Handicap moderato (EDSS ≤ 5,5)

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva secondaria
  • Paziente che ha un attacco
  • Paziente che ha avuto recidive di SM o ha recuperato corticosteroidi sistemici nel mese precedente
  • Paziente depressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sclerosi
Altro: Valutazione neuropsicologica
Questo studio valuterà l'impatto di questi trattamenti sulle disabilità cognitive, sullo stato di stanchezza, sull'emotività e sulla qualità della vita in generale, su un periodo allungato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della qualità della vita dei pazienti con diagnosi di SM recidivante e che iniziano un trattamento con immunosoppressori
Lasso di tempo: su un periodo di 36 mesi
su un periodo di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della varianza per misure ripetute
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, dopo 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, dopo 36 mesi
Test di promemoria selettivo (SRT)
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Richiamo ritardato di SRT
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Intervallo visuo-spaziale
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Digit span
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Portata inversa
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Prova Stroop
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 18 e 36 mesi
• Stanchezza (scala EMIF SEP): analisi della varianza per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi
• Funzione fisica (9HPT, 8 metri a piedi): analisi della varianza per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi
Disabilità (EDSS): analisi della varianza per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno di trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi
• Disturbi psicologici (inventario della depressione di Beck, scala COVI, scala depressiva): analisi della varianza per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno del trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi
Da 15 a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, 1° giorno del trattamento, dopo 6, 12, 18 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione neuropsicologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi