Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplexben szenvedő betegek kognitív fogyatékossága és életminősége, valamint immunszuppresszáns kezelés (CoQualSEP)

2026. augusztus 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A szklerózis multiplexben szenvedő és immunszuppresszáns kezelésben részesülő betegek kognitív fogyatékosságának és életminőségének értékelése

A sclerosis multiplex a neurológiai fogyatékosság első oka Franciaországban. A kognitív fogyatékosságok jelentőségét, értékelését és a betegek életére gyakorolt ​​hatását csak a közelmúltban ismerik fel. Az immunszuppresszánsok új kezeléseket jelentenek a sclerosis multiplexben (MS), de sok megszorítást jelentenek. Ez a tanulmány értékelni fogja ezeknek a kezeléseknek a kognitív fogyatékosságra, a fáradtság állapotára, az érzelmekre és általában az életminőségre gyakorolt ​​hatását egy hosszabb időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex a neurológiai fogyatékosság első oka Franciaországban. A kognitív fogyatékosságok jelentőségét, értékelését és a betegek életére gyakorolt ​​hatását csak a közelmúltban ismerik fel. Az immunszuppresszánsok új kezeléseket jelentenek az SM-ben, de sok megszorítást jelentenek. Ez a tanulmány értékelni fogja ezeknek a kezeléseknek a kognitív fogyatékosságra, a fáradtság állapotára, az érzelmekre és általában az életminőségre gyakorolt ​​hatását egy hosszabb időszakon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújuló SM klinikai diagnózisa legalább 6 hónapja és 10 évnél rövidebb ideje
  • A neurológiai állapot legalább 1 hónapja stabil
  • Mérsékelt fogyatékosság (EDSS ≤ 5,5)

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos progresszív SM
  • A beteg rohamot kapott
  • Az a beteg, akinél az elmúlt 1 hónapban SM-relapszus jelentkezett, vagy a szisztémás kortikoszteroid helyreállt
  • Depressziós beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: szklerózis
Egyéb: Neuropszichológiai értékelés
Ez a tanulmány értékelni fogja ezeknek a kezeléseknek a kognitív fogyatékosságra, a fáradtság állapotára, az érzelmekre és általában az életminőségre gyakorolt ​​hatását egy hosszabb időszakon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiújuló SM-vel diagnosztizált és immunszuppresszáns kezelést megkezdő betegek életminőségének alakulása
Időkeret: 36 hónapos időszakban
36 hónapos időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Varianciaanalízis ismételt méréshez
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés megkezdése előtt, 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés megkezdése előtt, 36 hónap után
Szelektív emlékeztető teszt (SRT)
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
Az SRT késleltetett visszahívása
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
Vizuális-térbeli fesztáv
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
Számjegy terjedelem
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
Fordított fesztáv
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
Stroop teszt
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 18 és 36 hónap után
• Fáradtság (EMIF SEP skála): Varianciaanalízis ismételt méréshez
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után
• Fizikai funkció (9HPT, 8 méter séta): Varianciaanalízis ismételt méréshez
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után
Fogyatékosság (EDSS) : Varianciaanalízis ismételt méréshez
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után
• Pszichológiai rendellenesség (Beck depresszió leltár, COVI skála, depressziós skála): Varianciaanalízis ismételt méréshez
Időkeret: 15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után
15-30 nappal a kezelés kezdete előtt, a kezelés első napja, 6, 12, 18 és 36 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel