Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная инвалидность и качество жизни больных рассеянным склерозом при лечении иммунодепрессантами (CoQualSEP)

3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка когнитивной недостаточности и качества жизни пациентов, страдающих рассеянным склерозом и получающих иммунодепрессанты

Рассеянный склероз является первой причиной неврологической инвалидности во Франции. Важность когнитивных нарушений, их оценки и их влияния на жизнь пациентов стали осознавать лишь недавно. Иммунодепрессанты представляют собой новые методы лечения рассеянного склероза (РС), но имеют много ограничений. В этом исследовании будет оцениваться влияние этих методов лечения на когнитивные нарушения, состояние усталости, эмоции и качество жизни в целом в течение длительного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз является первой причиной неврологической инвалидности во Франции. Важность когнитивных нарушений, их оценки и их влияния на жизнь пациентов стали осознавать лишь недавно. Иммунодепрессанты представляют собой новые методы лечения рассеянного склероза, но имеют много ограничений. В этом исследовании будет оцениваться влияние этих методов лечения на когнитивные нарушения, состояние усталости, эмоции и качество жизни в целом в течение длительного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз рецидивирующего рассеянного склероза с давностью не менее 6 месяцев и менее 10 лет.
  • Неврологический статус стабилен не менее 1 мес.
  • Умеренный гандикап (EDSS ≤ 5,5)

Критерий исключения:

  • Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз
  • У пациента приступ
  • Пациент, перенесший рецидив рассеянного склероза или восстановивший системный кортикостероид в течение предыдущего 1 месяца.
  • Депрессивный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: склероз
Другой: Нейропсихологическая оценка
В этом исследовании будет оцениваться влияние этих методов лечения на когнитивные нарушения, состояние усталости, эмоции и качество жизни в целом в течение длительного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Эволюция качества жизни пациентов с диагнозом «рецидивирующий РС» и начинающих лечение иммунодепрессантами»
Временное ограничение: на срок 36 месяцев
на срок 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дисперсионный анализ для повторного измерения
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, через 36 месяцев
От 15 до 30 дней до начала лечения, через 36 месяцев
Выборочный тест напоминания (SRT)
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
Отсроченный отзыв SRT
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
Зрительно-пространственный охват
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
Диапазон цифр
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
Обратный пролет
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
Тест Струпа
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 18 и 36 мес.
• Усталость (шкала EMIF SEP): дисперсионный анализ для повторных измерений.
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.
• Физическая функция (9HPT, 8-метровая ходьба): анализ отклонений для повторных измерений.
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.
Инвалидность (EDSS): дисперсионный анализ для повторных измерений
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.
• Психологическое расстройство (инвентаризация депрессии Бека, шкала COVI, шкала депрессии): анализ дисперсии для повторных измерений.
Временное ограничение: От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.
От 15 до 30 дней до начала лечения, 1-й день лечения, через 6, 12, 18 и 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Следователи

  • Главный следователь: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться