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면역억제제 치료와 다발성경화증 환자의 인지장애와 삶의 질 (CoQualSEP)

2016년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

다발성경화증 환자의 인지장애 및 삶의 질 평가 및 면역억제제 치료 원문보기 KCI 원문보기 인용

다발성 경화증은 프랑스에서 신경 장애의 첫 번째 원인입니다. 인지 장애의 중요성, 평가 및 환자의 삶에 미치는 영향은 최근에야 이해되었습니다. 면역억제제는 다발성 경화증(MS)에서 새로운 치료법을 나타내지만 많은 제약을 내포합니다. 이 연구는 이러한 치료가 인지 장애, 피로 상태, 감정 및 일반적으로 삶의 질에 미치는 영향을 장기간에 걸쳐 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증은 프랑스에서 신경 장애의 첫 번째 원인입니다. 인지 장애의 중요성, 평가 및 환자의 삶에 미치는 영향은 최근에야 이해되었습니다. 면역억제제는 MS에서 새로운 치료법을 나타내지만 많은 제약을 내포합니다. 이 연구는 이러한 치료가 인지 장애, 피로 상태, 감정 및 일반적으로 삶의 질에 미치는 영향을 장기간에 걸쳐 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU clermont-ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 10년 미만 이후 재발성 다발성 경화증의 임상 진단
  • 최소 1개월 이후 신경학적 상태가 안정적임
  • 보통 핸디캡(EDSS ≤ 5,5)

제외 기준:

  • 보조 프로그레시브 MS
  • 발작이 있는 환자
  • 지난 1개월 동안 MS 재발 또는 회복된 전신 코르티코스테로이드를 경험한 환자
  • 우울증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경화
다른: 신경심리학적 평가
이 연구는 이러한 치료가 인지 장애, 피로 상태, 감정 및 일반적으로 삶의 질에 미치는 영향을 장기간에 걸쳐 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 다발성경화증 진단을 받고 면역억제제 치료를 시작한 환자의 삶의 질의 진화
기간: 36개월 동안
36개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반복 측정을 위한 분산 분석
기간: 치료 시작 15~30일 전, 36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 36개월 후
선택적 연상 테스트(SRT)
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
SRT의 지연된 리콜
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
시공간 범위
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
자릿수 범위
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
역 스팬
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
스트룹 테스트
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 18, 36개월 후
• 피곤함(EMIF SEP 척도): 반복 측정에 대한 분산 분석
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후
• 신체기능(9HPT, 8미터 걷기) : 반복 측정에 대한 분산 분석
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후
장애(EDSS) : 반복 측정을 위한 분산 분석
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후
• 심리적 장애(Beck 우울증 인벤토리, COVI 척도, 우울 척도) : 반복 측정을 위한 분산 분석
기간: 치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후
치료 시작 15~30일 전, 치료 1일차, 6,12,18,36개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0094

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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