Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepełnosprawność poznawcza a jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekami immunosupresyjnymi (CoQualSEP)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena niepełnosprawności poznawczej i jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekami immunosupresyjnymi

Stwardnienie rozsiane jest pierwszą przyczyną upośledzenia neurologicznego we Francji. Znaczenie zaburzeń poznawczych, ich ocena i wpływ na życie pacjentów zostało zrozumiane dopiero niedawno. Immunosupresanty reprezentują nowe metody leczenia stwardnienia rozsianego (MS), ale wiążą się z wieloma ograniczeniami. To badanie oceni wpływ tych terapii na zaburzenia poznawcze, stan zmęczenia, emocje i ogólną jakość życia w dłuższym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest pierwszą przyczyną upośledzenia neurologicznego we Francji. Znaczenie zaburzeń poznawczych, ich ocena i wpływ na życie pacjentów zostało zrozumiane dopiero niedawno. Leki immunosupresyjne reprezentują nowe metody leczenia SM, ale wiążą się z wieloma ograniczeniami. To badanie oceni wpływ tych terapii na zaburzenia poznawcze, stan zmęczenia, emocje i ogólną jakość życia w dłuższym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nawracającego stwardnienia rozsianego od co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 10 lat
  • Stan neurologiczny stabilny od co najmniej 1 miesiąca
  • Umiarkowany Handicap (EDSS ≤ 5,5)

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Pacjent ma atak
  • Pacjent, u którego wystąpił nawrót stwardnienia rozsianego lub wyzdrowiał ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Pacjent z depresją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: skleroza
Inny: Ocena neuropsychologiczna
To badanie oceni wpływ tych terapii na zaburzenia poznawcze, stan zmęczenia, emocje i ogólną jakość życia w dłuższym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja jakości życia pacjentów z rozpoznaniem nawracającej postaci stwardnienia rozsianego rozpoczynających leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: na okres 36 miesięcy
na okres 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza wariancji dla powtarzanego pomiaru
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, po 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, po 36 miesiącach
Test selektywnego przypominania (SRT)
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
Opóźnione wycofanie SRT
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
Rozpiętość wizualno-przestrzenna
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
Rozpiętość odwrotna
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
Test Stroopa
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, 1. dzień leczenia, po 18 i 36 miesiącach
• Zmęczenie (skala EMIF SEP): Analiza wariancji dla powtarzanego pomiaru
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach
• Funkcja fizyczna (9HPT, 8 metrów marszu): Analiza wariancji dla powtarzanego pomiaru
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach
Niepełnosprawność (EDSS): Analiza wariancji dla powtarzanego pomiaru
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach
• Zaburzenie psychiczne (inwentarz depresji Becka, skala COVI, skala depresji): analiza wariancji dla powtarzanego pomiaru
Ramy czasowe: 15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach
15 do 30 dni przed rozpoczęciem kuracji, 1 dzień kuracji, po 6,12,18 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj