St. Jude Medical アンジオシール VIP 血管閉鎖装置
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
診断および/または介入血管内処置後のセントジュードメディカルアンギオシールVIP血管閉鎖デバイスの臨床研究
この臨床研究の目的は、SJM コラーゲンを利用した SJM Angio-Seal VIP 6 French デバイスのデバイス展開特性と性能、および有害事象 (血管合併症) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luedenscheid、ドイツ
- Klinikum Luedenscheid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、逆行性大腿動脈アクセスを介した診断および/または介入血管内処置を受けています。
- 患者は法定年齢に達しています。
- 患者は、手順の前に参加について書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 患者はすべての研究手順を喜んで受け、データ収集とフォローアップの要件を遵守します。
除外基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- 患者にはデータ収集とフォローアップの要件を遵守する能力がない、または遵守したくない。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 患者は、止血に影響を与える可能性のある別の臨床試験（医薬品/機器/ホメオパシー）に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アンジオシール VIP
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血管閉鎖装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス導入の特性とパフォーマンス
時間枠：手続き時
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デバイスの導入の成功と非導入の根拠、手順の種類や手順の期間などの導入中に存在する手順の状況、止血までの時間、カテーテル検査室を出る前の血管合併症の評価。
データは、提供されるリストまたは要約データ表に加えて、記述統計を使用して要約されます。
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手続き時
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有害事象（血管合併症）
時間枠：進行中
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診断および/または介入処置を解除した患者における処置後 30 日までの有害事象 (血管合併症)。
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：デバイスの展開 (縫合糸の切断) から動脈出血が完全に停止するまでの経過時間を、1 分未満、1 ～ 5 分、または 5 分を超える止血として階層化しました。
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デバイスの展開 (縫合糸の切断) から動脈出血が完全に停止するまでの経過時間を、1 分未満、1 ～ 5 分、または 5 分を超える止血として階層化しました。
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軽度の血管合併症の発生率
時間枠：進行中
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進行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。