Dispositivo de cierre vascular Angio-Seal VIP de St. Jude Medical
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio clínico del dispositivo de cierre vascular Angio-Seal VIP de St. Jude Medical después de procedimientos endovasculares de diagnóstico y/o intervención
El propósito de este estudio clínico es evaluar las características y el rendimiento de la implementación del dispositivo, así como los eventos adversos (complicaciones vasculares) del dispositivo francés SJM Angio-Seal VIP 6 que utiliza el colágeno SJM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luedenscheid, Alemania
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo sometido a un procedimiento endovascular de diagnóstico y/o intervención a través de un acceso arterial femoral retrógrado.
- El paciente es mayor de edad.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar antes del procedimiento.
- El paciente está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos de seguimiento y recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir con los requisitos de recopilación de datos y seguimiento.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- El paciente no puede participar en otro ensayo clínico que tenga el potencial de afectar la hemostasia (producto farmacéutico/dispositivo/homeopático).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Angio-Seal VIP
|
Dispositivo de cierre vascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características y rendimiento de la implementación de dispositivos
Periodo de tiempo: En el procedimiento
|
Éxito de la implementación del dispositivo y justificación de la no implementación, circunstancias del procedimiento presentes durante la implementación, como el tipo de procedimiento y la duración del procedimiento, el tiempo hasta la hemostasia y la evaluación de las complicaciones vasculares antes de abandonar el laboratorio de cateterismo.
Los datos se resumirán usando estadísticas descriptivas además de listas o tablas de resumen de datos que se proporcionen.
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En el procedimiento
|
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Eventos adversos (complicaciones vasculares)
Periodo de tiempo: En curso
|
Eventos adversos (complicaciones vasculares) hasta 30 días después del procedimiento en pacientes que se han sometido a un procedimiento diagnóstico y/o intervencionista.
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En curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido desde el despliegue del dispositivo (corte de la sutura) hasta el cese completo del sangrado arterial, estratificado como hemostasia en menos de 1 minuto, 1-5 minutos o mayor de 5 minutos.
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El tiempo transcurrido desde el despliegue del dispositivo (corte de la sutura) hasta el cese completo del sangrado arterial, estratificado como hemostasia en menos de 1 minuto, 1-5 minutos o mayor de 5 minutos.
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|
Tasa de complicaciones vasculares menores
Periodo de tiempo: En curso
|
En curso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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