St. Jude Medical Angio-Seal VIP érzáró eszköz
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
A St. Jude Medical Angio-Seal VIP érzáró eszköz klinikai vizsgálata diagnosztikai és/vagy intervenciós endovaszkuláris eljárások után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az SJM kollagént használó SJM Angio-Seal VIP 6 francia készülék készülék beépítési jellemzőit és teljesítményét, valamint a nemkívánatos eseményeket (érrendszeri szövődményeket).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luedenscheid, Németország
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens diagnosztikai és/vagy intervenciós endovaszkuláris beavatkozáson esik át retrográd femorális artériás hozzáférésen keresztül.
- A beteg nagykorú.
- A beteg az eljárást megelőzően írásos beleegyezését adta a részvételhez.
- A páciens hajlandó minden vizsgálati eljáráson alávetni magát, és be kell tartania az adatgyűjtési és nyomon követési követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud írásos beleegyezését adni.
- A beteg nem képes vagy nem hajlandó betartani az adatgyűjtési és nyomon követési követelményeket.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A beteg nem vehet részt más olyan klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolhatja a vérzéscsillapítást (gyógyszer/készülék/homeopátiás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Angio-Seal VIP
|
Érelzáró eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz telepítési jellemzői és teljesítménye
Időkeret: Az eljárásnál
|
Eszköz üzembe helyezés A siker és a nem üzembe helyezés indoka, a telepítés során fennálló eljárási körülmények, például az eljárás típusa és időtartama, a vérzéscsillapításig eltelt idő és a vaszkuláris szövődmények felmérése a kathlaboratórium elhagyása előtt.
Az adatok összegzése a listák vagy összefoglaló adattáblázatok mellett leíró statisztikák segítségével történik.
|
Az eljárásnál
|
|
Nemkívánatos események (érrendszeri szövődmények)
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Nemkívánatos események (érrendszeri szövődmények) a beavatkozás után 30 napig azoknál a betegeknél, akiknél a diagnosztikai és/vagy intervenciós eljárás elmaradt.
|
Folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: Az eszköz bevetésétől (varratvágás) az artériás vérzés teljes megszűnéséig eltelt idő, amely hemosztázisként rétegezve kevesebb, mint 1 perc, 1-5 perc vagy több, mint 5 perc.
|
Az eszköz bevetésétől (varratvágás) az artériás vérzés teljes megszűnéséig eltelt idő, amely hemosztázisként rétegezve kevesebb, mint 1 perc, 1-5 perc vagy több, mint 5 perc.
|
|
Kisebb érrendszeri szövődmények aránya
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .