Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St. Jude Medical Angio-Seal VIP vaskulær lukkeanordning

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk undersøgelse af St. Jude Medical Angio-Seal VIP vaskulær lukkeanordning efter diagnostiske og/eller interventionelle endovaskulære procedurer

Formålet med dette kliniske studie er at vurdere egenskaber og ydeevne for anordningens implementering samt bivirkninger (vaskulære komplikationer) af SJM Angio-Seal VIP 6 French-enheden, der anvender SJM-kollagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland
        • Klinikum Luedenscheid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgår en diagnostisk og/eller interventionel endovaskulær procedure via en retrograd femoral arteriel adgang.
  2. Patienten er myndig.
  3. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse forud for proceduren.
  4. Patienten er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og overholde kravene til dataindsamling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienten har en manglende evne eller er uvillig til at overholde kravene til dataindsamling og opfølgning.
  3. Patienter, der er gravide eller ammende.
  4. Patienten deltager muligvis ikke i et andet klinisk forsøg, som har potentiale til at påvirke hæmostase (farmaceutisk/apparat/ homøopatisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Angio-Seal VIP
Enhed: Angio-Seal VIP
Vaskulær lukkeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsimplementeringsegenskaber og ydeevne
Tidsramme: Ved procedure
Device Deployment Succes og begrundelse for ikke-deployering, proceduremæssige omstændigheder, der er tilstede under implementeringen, såsom procedurens type og procedurens varighed, Tid til hæmostase og vurdering af vaskulære komplikationer, før man forlader katlaboratoriet. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ud over at lister eller opsummerende datatabeller leveres.
Ved procedure
Bivirkninger (vaskulære komplikationer)
Tidsramme: Igangværende
Uønskede hændelser (vaskulære komplikationer) op til 30 dage efter proceduren på patienter, der ikke har gennemgået en diagnostisk og/eller interventionel procedure.
Igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Den tid, der gik fra anordningens udfoldelse (skæring af suturen) til fuldstændig ophør af arteriel blødning, stratificeret som hæmostase på mindre end 1 minut, 1-5 minutter eller mere end 5 minutter.
Den tid, der gik fra anordningens udfoldelse (skæring af suturen) til fuldstændig ophør af arteriel blødning, stratificeret som hæmostase på mindre end 1 minut, 1-5 minutter eller mere end 5 minutter.
Hyppighed af mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angio-Seal VIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner