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St. Jude Medical Angio-Seal VIP 혈관 폐쇄 장치

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

진단 및/또는 중재적 혈관내 시술 후 St. Jude Medical Angio-Seal VIP 혈관 폐쇄 장치의 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 SJM 콜라겐을 활용하는 SJM Angio-Seal VIP 6 French 장치의 부작용(혈관 합병증)뿐만 아니라 장치 배치 특성 및 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Luedenscheid, 독일
        • Klinikum Luedenscheid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 역행성 대퇴 동맥 접근을 통해 진단 및/또는 중재적 혈관내 시술을 받고 있습니다.
  2. 환자는 법적 연령입니다.
  3. 환자는 절차 전에 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 데이터 수집 및 후속 조치 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  2. 환자는 데이터 수집 및 후속 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 준수하지 않습니다.
  3. 임신 또는 수유중인 환자.
  4. 환자는 지혈에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 시험(제약/장치/동종 요법)에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈관 밀봉 VIP
장치: 혈관 밀봉 VIP
혈관 폐쇄 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 배포 특성 및 성능
기간: 절차에서
비배치에 대한 장치 배치 성공 및 근거, 절차 유형 및 절차 기간, 지혈 시간, 카테터 실험실을 떠나기 전 혈관 합병증 평가와 같은 배치 중에 존재하는 절차 상황. 데이터는 제공되는 목록 또는 요약 데이터 테이블 외에 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
절차에서
부작용(혈관 합병증)
기간: 전진
진단 및/또는 중재적 절차를 진행하지 않은 환자에서 절차 후 30일 이내의 부작용(혈관 합병증).
전진

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지혈 시간
기간: 장치 배치(봉합사 절단)에서 동맥 출혈의 완전한 중단까지 경과된 시간은 1분 미만, 1-5분 또는 5분 초과의 지혈로 계층화됩니다.
장치 배치(봉합사 절단)에서 동맥 출혈의 완전한 중단까지 경과된 시간은 1분 미만, 1-5분 또는 5분 초과의 지혈로 계층화됩니다.
경미한 혈관 합병증의 비율
기간: 전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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