Аппарат для закрытия сосудов St. Jude Medical Angio-Seal VIP
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клиническое исследование устройства для закрытия сосудов St. Jude Medical Angio-Seal VIP после диагностических и/или интервенционных эндоваскулярных процедур
Целью данного клинического исследования является оценка характеристик и эффективности развертывания устройства, а также нежелательных явлений (сосудистых осложнений) французского устройства SJM Angio-Seal VIP 6 с использованием коллагена SJM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luedenscheid, Германия
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту проводится диагностическое и/или интервенционное эндоваскулярное вмешательство через ретроградный бедренный артериальный доступ.
- Пациент совершеннолетний.
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие до процедуры.
- Пациент готов пройти все процедуры исследования и соблюдать требования по сбору данных и последующему наблюдению.
Критерий исключения:
- Пациент не может предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент не может или не желает соблюдать требования по сбору данных и последующему наблюдению.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациент не может участвовать в другом клиническом исследовании, которое потенциально может повлиять на гемостаз (фармацевтическое/устройство/гомеопатическое).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ангио-Сил ВИП
|
Устройство для закрытия сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики и производительность развертывания устройства
Временное ограничение: На процедуре
|
Успех развертывания устройства и его обоснование, процедурные обстоятельства, присутствующие во время развертывания, такие как тип процедуры и продолжительность процедуры, время до гемостаза и оценка сосудистых осложнений до выхода из рентгеноперационной.
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики в дополнение к предоставленным спискам или сводным таблицам данных.
|
На процедуре
|
|
Побочные эффекты (сосудистые осложнения)
Временное ограничение: Непрерывный
|
Нежелательные явления (сосудистые осложнения) в течение 30 дней после процедуры у пациентов, которые не прошли диагностическую и/или интервенционную процедуру.
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Время, прошедшее от развертывания устройства (разрезания шва) до полной остановки артериального кровотечения, стратифицированного как гемостаз, менее 1 минуты, 1-5 минут или более 5 минут.
|
Время, прошедшее от развертывания устройства (разрезания шва) до полной остановки артериального кровотечения, стратифицированного как гемостаз, менее 1 минуты, 1-5 минут или более 5 минут.
|
|
Частота малых сосудистых осложнений
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .