St. Jude Medical Angio-Seal VIP-vasculair sluitapparaat
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Klinische studie van het St. Jude Medical Angio-Seal VIP-vasculaire sluitingsapparaat na diagnostische en/of interventionele endovasculaire procedures
Het doel van deze klinische studie is om de kenmerken en prestaties van het apparaat te beoordelen, evenals bijwerkingen (vasculaire complicaties) van het SJM Angio-Seal VIP 6 French-apparaat dat gebruikmaakt van het SJM-collageen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luedenscheid, Duitsland
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een diagnostische en/of interventionele endovasculaire procedure via een retrograde femorale arteriële toegang.
- Patiënt is meerderjarig.
- De patiënt heeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.
- Patiënt is bereid om alle onderzoeksprocedures te ondergaan en zich te houden aan de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt heeft een onvermogen of is niet bereid zich te houden aan de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- De patiënt mag niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat mogelijk invloed heeft op de hemostase (farmaceutisch/apparaat/homeopathisch middel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Angio Seal VIP
|
Vasculair sluitapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken en prestaties van apparaatimplementatie
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Apparaatimplementatie Succes en reden voor niet-implementatie, procedurele omstandigheden die aanwezig zijn tijdens de implementatie, zoals type procedure en procedureduur, tijd tot hemostase en beoordeling van vasculaire complicaties voorafgaand aan het verlaten van het katheterisatielab.
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken naast lijsten of samenvattende gegevenstabellen.
|
Bij procedure
|
|
Bijwerkingen (vasculaire complicaties)
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Bijwerkingen (vasculaire complicaties) tot 30 dagen na de procedure bij patiënten die een diagnostische en/of interventionele procedure ongedaan hebben gemaakt.
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: De tijd die is verstreken vanaf het plaatsen van het hulpmiddel (doorsnijden van de hechting) tot het volledig stoppen van de arteriële bloeding, gestratificeerd als hemostase, in minder dan 1 minuut, 1-5 minuten of meer dan 5 minuten.
|
De tijd die is verstreken vanaf het plaatsen van het hulpmiddel (doorsnijden van de hechting) tot het volledig stoppen van de arteriële bloeding, gestratificeerd als hemostase, in minder dan 1 minuut, 1-5 minuten of meer dan 5 minuten.
|
|
Percentage kleine vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .