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St. Jude Medical Angio-Seal VIP Dispositivo di chiusura vascolare

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio clinico del dispositivo di chiusura vascolare Angio-Seal VIP di St. Jude Medical in seguito a procedure endovascolari diagnostiche e/o interventistiche

Lo scopo di questo studio clinico è valutare le caratteristiche e le prestazioni di implementazione del dispositivo, nonché gli eventi avversi (complicanze vascolari) del dispositivo francese SJM Angio-Seal VIP 6 che utilizza il collagene SJM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luedenscheid, Germania
        • Klinikum Luedenscheid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a procedura endovascolare diagnostica e/o interventistica tramite accesso arterioso femorale retrogrado.
  2. Il paziente è maggiorenne.
  3. Il paziente ha dato il consenso informato scritto per la partecipazione prima della procedura.
  4. - Il paziente è disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio e ad aderire alla raccolta dei dati e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Il paziente ha un'incapacità o non è disposto ad aderire alla raccolta dei dati e ai requisiti di follow-up.
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  4. Il paziente non può partecipare a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sull'emostasi (farmaceutico/dispositivo/omeopatico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angio-Seal VIP
Dispositivo: Angio-Seal VIP
Dispositivo di chiusura vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche e prestazioni di distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura
Distribuzione del dispositivo Successo e motivazione per la mancata distribuzione, circostanze procedurali presenti durante la distribuzione come tipo di procedura e durata della procedura, tempo di emostasi e valutazione delle complicanze vascolari prima di lasciare il laboratorio di emodinamica. I dati saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive oltre agli elenchi o alle tabelle di dati di riepilogo fornite.
Alla procedura
Eventi avversi (complicanze vascolari)
Lasso di tempo: In corso
Eventi avversi (complicanze vascolari) fino a 30 giorni post-procedura su pazienti sottoposti a procedura diagnostica e/o interventistica.
In corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal rilascio del dispositivo (taglio della sutura) alla completa cessazione del sanguinamento arterioso, stratificato come emostasi in meno di 1 minuto, 1-5 minuti o maggiore di 5 minuti.
Il tempo trascorso dal rilascio del dispositivo (taglio della sutura) alla completa cessazione del sanguinamento arterioso, stratificato come emostasi in meno di 1 minuto, 1-5 minuti o maggiore di 5 minuti.
Tasso di complicanze vascolari minori
Lasso di tempo: In corso
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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