St. Jude Medical Angio-Seal VIP vaskulær lukkeanordning
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Klinisk studie av St. Jude Medical Angio-Seal VIP vaskulær lukkeanordning etter diagnostiske og/eller intervensjonelle endovaskulære prosedyrer
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere utstyrsdistribusjonsegenskaper og ytelse, samt uønskede hendelser (vaskulære komplikasjoner) av SJM Angio-Seal VIP 6 French-enheten som bruker SJM kollagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luedenscheid, Tyskland
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår en diagnostisk og/eller intervensjonell endovaskulær prosedyre via en retrograd femoral arteriell tilgang.
- Pasienten er myndig.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse før prosedyren.
- Pasienten er villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer og overholde kravene til datainnsamling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har manglende evne eller er uvillig til å overholde kravene til datainnsamling og oppfølging.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienten kan ikke delta i en annen klinisk studie som har potensial til å påvirke hemostase (farmasøytisk/apparat/homeopatisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Angio-Seal VIP
|
Vaskulær lukkeanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsdistribusjonsegenskaper og ytelse
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Utplassering av enheten Suksess og begrunnelse for ikke-utplassering, prosedyremessige omstendigheter som er tilstede under utplassering, slik som type prosedyre og prosedyrevarighet, Tid til hemostase og vurdering av vaskulære komplikasjoner før du forlater katelaboratoriet.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk i tillegg til oppføringer eller oppsummeringsdatatabeller.
|
Ved prosedyre
|
|
Bivirkninger (vaskulære komplikasjoner)
Tidsramme: Pågående
|
Bivirkninger (vaskulære komplikasjoner) inntil 30 dager etter prosedyren på pasienter som ikke har gjennomgått en diagnostisk og/eller intervensjonsprosedyre.
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Tiden som gikk fra enheten ble utplassert (kutting av suturen) til fullstendig opphør av arteriell blødning, stratifisert som hemostase på mindre enn 1 minutt, 1-5 minutter eller mer enn 5 minutter.
|
Tiden som gikk fra enheten ble utplassert (kutting av suturen) til fullstendig opphør av arteriell blødning, stratifisert som hemostase på mindre enn 1 minutt, 1-5 minutter eller mer enn 5 minutter.
|
|
Hyppighet av mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angio-Seal VIP
-
Abbott Medical DevicesFullførtVaskulær lukkingNederland, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetVaskulær tilgangskomplikasjonSpania, Portugal
-
Xiongjing JiangRekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Perkutan intervensjon via femoral arterieKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringAortaklaffstenose | Transkateter aortaklaffimplantasjonTaiwan
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullført
-
Sealantis Ltd.Fullført
-
University of MiamiPåmelding etter invitasjon
-
Galaxy Therapeutics INCHar ikke rekruttert ennåAneurisme | Aneurisme, revnet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Fullført
-
Sealantis Ltd.TilbaketrukketTykktarmskreft | Divertikulitt tykktarm