St. Jude Medical Angio-Seal VIP vaskulär stängningsanordning
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Klinisk studie av St. Jude Medical Angio-Seal VIP vaskulär stängningsanordning efter diagnostiska och/eller interventionella endovaskulära procedurer
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma egenskaper och prestanda för enhetens utplacering, såväl som biverkningar (vaskulära komplikationer) av den franska enheten SJM Angio-Seal VIP 6 som använder SJM-kollagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luedenscheid, Tyskland
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår en diagnostisk och/eller interventionell endovaskulär procedur via en retrograd femoral arteriell åtkomst.
- Patienten är myndig.
- Patienten har givit skriftligt informerat samtycke för deltagande före ingreppet.
- Patienten är villig att genomgå alla studieprocedurer och följa kraven på datainsamling och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten har en oförmåga eller är ovillig att följa kraven på datainsamling och uppföljning.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienten får inte delta i en annan klinisk prövning som har potential att påverka hemostas (läkemedel/apparat/homeopatisk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Angio-Seal VIP
|
Vaskulär stängningsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens distributionsegenskaper och prestanda
Tidsram: Vid proceduren
|
Device Deployment Framgång och motivering för icke-utplacering, procedurförhållanden som råder under driftsättning, såsom typ av procedur och procedurlängd, Tid till hemostas och bedömning av vaskulära komplikationer innan man lämnar katlabbet.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik förutom att listor eller sammanfattande datatabeller tillhandahålls.
|
Vid proceduren
|
|
Biverkningar (vaskulära komplikationer)
Tidsram: Pågående
|
Biverkningar (vaskulära komplikationer) upp till 30 dagar efter ingreppet på patienter som inte har genomgått en diagnostisk och/eller interventionell procedur.
|
Pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för hemostas
Tidsram: Tiden som förflutit från anordningens utplacering (skärning av suturen) till fullständigt upphörande av arteriell blödning, stratifierad som hemostas på mindre än 1 minut, 1-5 minuter eller mer än 5 minuter.
|
Tiden som förflutit från anordningens utplacering (skärning av suturen) till fullständigt upphörande av arteriell blödning, stratifierad som hemostas på mindre än 1 minut, 1-5 minuter eller mer än 5 minuter.
|
|
Frekvens av mindre vaskulära komplikationer
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .