Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do zamykania naczyń St. Jude Medical Angio-Seal VIP

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie kliniczne urządzenia St. Jude Medical Angio-Seal VIP do zamykania naczyń po diagnostycznych i/lub interwencyjnych procedurach wewnątrznaczyniowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena charakterystyki i działania urządzenia, a także zdarzeń niepożądanych (powikłania naczyniowe) francuskiego urządzenia SJM Angio-Seal VIP 6 wykorzystującego kolagen SJM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Luedenscheid, Niemcy
        • Klinikum Luedenscheid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przechodzi diagnostyczny i/lub interwencyjny zabieg wewnątrznaczyniowy poprzez dostęp wsteczny do tętnicy udowej.
  2. Pacjent jest pełnoletni.
  3. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział przed zabiegiem.
  4. Pacjent jest chętny do poddania się wszystkim procedurom badawczym i przestrzegania wymagań dotyczących gromadzenia danych i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań dotyczących gromadzenia danych i obserwacji.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  4. Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na hemostazę (farmaceutyczny/wyrobowy/homeopatyczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Angio-Seal VIP
Urządzenie: Angio-Seal VIP
Urządzenie do zamykania naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i wydajność wdrażania urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powodzenie wdrożenia urządzenia i uzasadnienie niewdrożenia, okoliczności proceduralne występujące podczas wdrażania, takie jak rodzaj zabiegu i czas trwania zabiegu, czas do hemostazy oraz ocena powikłań naczyniowych przed opuszczeniem pracowni hemostazy. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych oprócz dostarczonych list lub tabel podsumowujących dane.
Podczas procedury
Zdarzenia niepożądane (powikłania naczyniowe)
Ramy czasowe: Bieżący
Zdarzenia niepożądane (powikłania naczyniowe) do 30 dni po zabiegu u pacjentów, którzy odstąpili od zabiegu diagnostycznego i/lub interwencyjnego.
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od założenia urządzenia (przecięcia szwu) do całkowitego ustania krwawienia tętniczego, stratyfikowany jako hemostaza w czasie krótszym niż 1 minuta, 1-5 minut lub dłuższym niż 5 minut.
Czas, jaki upłynął od założenia urządzenia (przecięcia szwu) do całkowitego ustania krwawienia tętniczego, stratyfikowany jako hemostaza w czasie krótszym niż 1 minuta, 1-5 minut lub dłuższym niż 5 minut.
Częstość drobnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angio-Seal VIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj