Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jude Medical Angio-Seal VIP zařízení pro uzavírání cév

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinická studie zařízení St. Jude Medical Angio-Seal VIP pro uzávěr cévy po diagnostických a/nebo intervenčních endovaskulárních zákrocích

Účelem této klinické studie je posoudit charakteristiky nasazení zařízení a výkon, jakož i nežádoucí příhody (vaskulární komplikace) zařízení SJM Angio-Seal VIP 6 French využívající kolagen SJM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luedenscheid, Německo
        • Klinikum Luedenscheid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupuje diagnostický a/nebo intervenční endovaskulární výkon prostřednictvím retrográdního femorálního arteriálního přístupu.
  2. Pacient je plnoletý.
  3. Pacient dal před zákrokem písemný informovaný souhlas s účastí.
  4. Pacient je ochoten podstoupit všechny studijní postupy a dodržovat požadavky na sběr dat a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Pacient má neschopnost nebo není ochoten dodržovat požadavky na shromažďování dat a následné kontroly.
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacient se nesmí účastnit jiné klinické studie, která má potenciál ovlivnit hemostázu (farmaceutický/přístroj/homeopatický přípravek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Angio-Seal VIP
Přístroj: Angio-Seal VIP
Zařízení pro uzavření cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky nasazení zařízení a výkon
Časové okno: Při postupu
Nasazení zařízení Úspěch a zdůvodnění nenasazení, procedurální okolnosti přítomné během nasazení, jako je typ procedury a doba trvání procedury, doba do hemostázy a posouzení vaskulárních komplikací před opuštěním kath laboratoře. Data budou sumarizována pomocí popisné statistiky navíc k poskytnutým výpisům nebo souhrnným datovým tabulkám.
Při postupu
Nežádoucí účinky (cévní komplikace)
Časové okno: Pokračující
Nežádoucí příhody (vaskulární komplikace) do 30 dnů po výkonu u pacientů, kteří neabsolvovali diagnostický a/nebo intervenční výkon.
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Čas, který uplynul od nasazení zařízení (přeříznutí stehu) do úplného zastavení arteriálního krvácení, stratifikovaného jako hemostáza za méně než 1 minutu, 1–5 minut nebo více než 5 minut.
Čas, který uplynul od nasazení zařízení (přeříznutí stehu) do úplného zastavení arteriálního krvácení, stratifikovaného jako hemostáza za méně než 1 minutu, 1–5 minut nebo více než 5 minut.
Míra drobných cévních komplikací
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angio-Seal VIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit