St. Jude Medical Angio-Seal VIP 血管闭合装置
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
St. Jude Medical Angio-Seal VIP 血管闭合装置在诊断和/或介入性血管内手术后的临床研究
这项临床研究的目的是评估设备部署特性和性能，以及使用 SJM 胶原蛋白的 SJM Angio-Seal VIP 6 French 设备的不良事件（血管并发症）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Luedenscheid、德国
- Klinikum Luedenscheid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在通过逆行股动脉通路进行诊断和/或介入性血管内手术。
- 患者已达到法定年龄。
- 患者在手术前已书面知情同意参与。
- 患者愿意接受所有研究程序并遵守数据收集和随访要求。
排除标准：
- 患者无法提供书面知情同意书。
- 患者不能或不愿遵守数据收集和随访要求。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 患者不得参加可能影响止血的另一项临床试验（药物/器械/顺势疗法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：血管封印 VIP
|
血管闭合装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备部署特性和性能
大体时间：在程序
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设备部署成功和未部署的理由、部署过程中存在的程序环境，例如程序类型和程序持续时间、止血时间以及离开导管室前的血管并发症评估。
除了所提供的清单或汇总数据表之外，还将使用描述性统计来汇总数据。
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在程序
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不良事件（血管并发症）
大体时间：进行中
|
未进行诊断和/或介入手术的患者术后 30 天内的不良事件（血管并发症）。
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进行中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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止血时间
大体时间：从装置部署（切割缝合线）到动脉出血完全停止所经过的时间，分层为止血小于 1 分钟、1-5 分钟或大于 5 分钟。
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从装置部署（切割缝合线）到动脉出血完全停止所经过的时间，分层为止血小于 1 分钟、1-5 分钟或大于 5 分钟。
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轻微血管并发症发生率
大体时间：进行中
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进行中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
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