Dispositivo de fechamento vascular VIP St. Jude Medical Angio-Seal
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo clínico do dispositivo de fechamento vascular St. Jude Medical Angio-Seal VIP após procedimentos endovasculares diagnósticos e/ou intervencionistas
O objetivo deste estudo clínico é avaliar as características e o desempenho da implantação do dispositivo, bem como os eventos adversos (complicações vasculares) do dispositivo francês SJM Angio-Seal VIP 6 utilizando o colágeno SJM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luedenscheid, Alemanha
- Klinikum Luedenscheid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a um procedimento endovascular diagnóstico e/ou intervencionista através de um acesso arterial femoral retrógrado.
- O paciente é maior de idade.
- O paciente deu consentimento informado por escrito para participação antes do procedimento.
- O paciente está disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo e aderir aos requisitos de coleta de dados e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente tem incapacidade ou não quer aderir à coleta de dados e aos requisitos de acompanhamento.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- O paciente não pode participar de outro ensaio clínico que tenha potencial para impactar a hemostasia (farmacêutico/dispositivo/homeopático).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Angio-Seal VIP
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Dispositivo de Fechamento Vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características e desempenho da implantação do dispositivo
Prazo: No procedimento
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Implantação do dispositivo Sucesso e justificativa para a não implantação, circunstâncias do procedimento presentes durante a implantação, como tipo de procedimento e duração do procedimento, tempo para hemostasia e avaliação de complicações vasculares antes de deixar o laboratório de cateterismo.
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas, além de listas ou tabelas de dados de resumo fornecidas.
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No procedimento
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Eventos adversos (complicações vasculares)
Prazo: Em andamento
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Eventos adversos (complicações vasculares) até 30 dias após o procedimento em pacientes que não passaram por um procedimento diagnóstico e/ou intervencionista.
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para hemostasia
Prazo: O tempo decorrido desde a implantação do dispositivo (corte da sutura) até a cessação completa do sangramento arterial, estratificado como hemostasia em menos de 1 minuto, 1-5 minutos ou superior a 5 minutos.
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O tempo decorrido desde a implantação do dispositivo (corte da sutura) até a cessação completa do sangramento arterial, estratificado como hemostasia em menos de 1 minuto, 1-5 minutos ou superior a 5 minutos.
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Taxa de complicações vasculares menores
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
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