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St. Jude Medical Angio-Seal VIP Gefäßverschlussgerät

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Studie des Angio-Seal VIP-Gefäßverschlussgeräts von St. Jude Medical nach diagnostischen und/oder interventionellen endovaskulären Eingriffen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Einsatzeigenschaften und die Leistung des Geräts sowie unerwünschte Ereignisse (vaskuläre Komplikationen) des französischen Geräts SJM Angio-Seal VIP 6 zu bewerten, das das SJM-Kollagen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luedenscheid, Deutschland
        • Klinikum Luedenscheid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterzieht sich einem diagnostischen und/oder interventionellen endovaskulären Eingriff über einen retrograden femoralen Arterienzugang.
  2. Der Patient ist volljährig.
  3. Der Patient hat vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben.
  4. Der Patient ist bereit, sich allen Studienabläufen zu unterziehen und die Datenerfassungs- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Datenerfassungs- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Der Patient darf nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die möglicherweise Auswirkungen auf die Blutstillung hat (Arzneimittel/Gerät/Homöopathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Angio-Seal VIP
Gerät: Angio-Seal VIP
Gefäßverschlussgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale und Leistung der Gerätebereitstellung
Zeitfenster: Beim Verfahren
Erfolg des Geräteeinsatzes und Gründe für den Nichteinsatz, während des Einsatzes vorhandene Verfahrensumstände wie Art des Eingriffs und Eingriffsdauer, Zeit bis zur Blutstillung und Beurteilung vaskulärer Komplikationen vor dem Verlassen des Katheterlabors. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, zusätzlich zu den bereitgestellten Auflistungen oder zusammenfassenden Datentabellen.
Beim Verfahren
Unerwünschte Ereignisse (vaskuläre Komplikationen)
Zeitfenster: Laufend
Unerwünschte Ereignisse (Gefäßkomplikationen) bis zu 30 Tage nach dem Eingriff bei Patienten, die sich keinem diagnostischen und/oder interventionellen Eingriff unterzogen haben.
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Die Zeit, die vom Einsatz des Geräts (Durchtrennen des Nahtmaterials) bis zur vollständigen Beendigung der arteriellen Blutung verstrichen ist, geschichtet als Hämostase in weniger als 1 Minute, 1–5 Minuten oder mehr als 5 Minuten.
Die Zeit, die vom Einsatz des Geräts (Durchtrennen des Nahtmaterials) bis zur vollständigen Beendigung der arteriellen Blutung verstrichen ist, geschichtet als Hämostase in weniger als 1 Minute, 1–5 Minuten oder mehr als 5 Minuten.
Rate kleinerer Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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