St. Jude Medical Angio-Seal VIP -verisuonensulkulaite
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kliininen tutkimus St. Jude Medical Angio-Seal VIP -verisuonisulkulaitteella diagnostisten ja/tai interventiotoimenpiteiden jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SJM-kollageenia hyödyntävän SJM Angio-Seal VIP 6 French -laitteen laitteen käyttöönotto-ominaisuuksia ja suorituskykyä sekä haittatapahtumia (verisuonikomplikaatioita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luedenscheid, Saksa
- Klinikum Luedenscheid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään diagnostinen ja/tai interventio endovaskulaarinen toimenpide retrogradisen femoraalisen valtimon pääsyn kautta.
- Potilas on täysi-ikäinen.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ennen toimenpidettä.
- Potilas on valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja noudattamaan tiedonkeruu- ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas ei kykene tai ei halua noudattaa tiedonkeruu- ja seurantavaatimuksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas ei saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa hemostaasiin (farmaseuttinen/laite/homeopaattinen lääke).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Angio-Seal VIP
|
Verisuonten sulkemislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttöönotto-ominaisuudet ja suorituskyky
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Laitteen käyttöönotto Onnistunut ja perustelut käyttöönoton epäonnistumiselle, käyttöönoton aikana esiintyvät menettelyolosuhteet, kuten toimenpiteen tyyppi ja kesto, aika hemostaasiin ja verisuonikomplikaatioiden arviointi ennen katastrofilaboratoriosta poistumista.
Tiedot kootaan käyttämällä kuvaavia tilastoja luetteloiden tai yhteenvetotietotaulukoiden lisäksi.
|
Menettelyssä
|
|
Haittatapahtumat (verisuonikomplikaatiot)
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Haittatapahtumat (verisuonikomplikaatiot) 30 päivään toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla diagnostinen ja/tai interventiotoimenpiteet ovat poistuneet.
|
Jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Aika, joka kului laitteen käyttöönotosta (ompeleen katkaisemisesta) valtimoverenvuodon täydelliseen lopettamiseen, kerrostunut hemostaasiksi alle 1 minuutissa, 1–5 minuutissa tai yli 5 minuutissa.
|
Aika, joka kului laitteen käyttöönotosta (ompeleen katkaisemisesta) valtimoverenvuodon täydelliseen lopettamiseen, kerrostunut hemostaasiksi alle 1 minuutissa, 1–5 minuutissa tai yli 5 minuutissa.
|
|
Pienten verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .