Dispositif de fermeture vasculaire St. Jude Medical Angio-Seal VIP
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude clinique du dispositif de fermeture vasculaire St. Jude Medical Angio-Seal VIP après des procédures endovasculaires diagnostiques et/ou interventionnelles
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les caractéristiques et les performances de déploiement du dispositif, ainsi que les événements indésirables (complications vasculaires) du dispositif français SJM Angio-Seal VIP 6 utilisant le collagène SJM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luedenscheid, Allemagne
- Klinikum Luedenscheid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une procédure endovasculaire diagnostique et/ou interventionnelle via un accès artériel fémoral rétrograde.
- Le patient est majeur.
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer avant la procédure.
- Le patient est prêt à se soumettre à toutes les procédures de l'étude et à respecter les exigences de collecte de données et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de collecte de données et de suivi.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Le patient ne peut pas participer à un autre essai clinique susceptible d'avoir un impact sur l'hémostase (pharmaceutique/dispositif/homéopathique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Angio-Seal VIP
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Dispositif de fermeture vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques et performances de déploiement des appareils
Délai: À la procédure
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Déploiement du dispositif Succès et justification du non-déploiement, circonstances procédurales présentes pendant le déploiement telles que le type de procédure et la durée de la procédure, le délai d'hémostase et l'évaluation des complications vasculaires avant de quitter le laboratoire de cathétérisme.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives en plus des listes ou des tableaux de données sommaires fournis.
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À la procédure
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Événements indésirables (complications vasculaires)
Délai: En cours
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Événements indésirables (complications vasculaires) jusqu'à 30 jours post-procédure chez les patients ayant subi une procédure diagnostique et/ou interventionnelle.
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En cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: Le temps écoulé entre le déploiement du dispositif (coupe de la suture) et l'arrêt complet du saignement artériel, stratifié en tant qu'hémostase en moins de 1 minute, 1 à 5 minutes ou supérieur à 5 minutes.
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Le temps écoulé entre le déploiement du dispositif (coupe de la suture) et l'arrêt complet du saignement artériel, stratifié en tant qu'hémostase en moins de 1 minute, 1 à 5 minutes ou supérieur à 5 minutes.
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Taux de complications vasculaires mineures
Délai: En cours
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
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