フェーズ II、GTx-758 の用量決定研究
2024年4月18日 更新者：GTx
前立腺がん男性を対象とした GTx-758 の第 II 相非盲検負荷および維持用量探索研究
この研究の目的は、研究期間中に去勢に達し、維持するための GTx-758 の適切な負荷量と維持量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の本来の目的は、研究期間中去勢に達し、維持するための GTx-758 の適切な負荷量と維持量を決定することでした。
主要エンドポイントは負荷量を評価するために使用され、二次エンドポイントは維持量を評価するために使用されることを意図していました。
FDAの要請に従って研究が早期に終了したため、維持に関する二次評価を評価できませんでした。
したがって、提供されるすべての概要は、1000 mg BID および 1500 mg BID の 2 つの負荷用量グループの被験者のみを対象としたものであり、維持用量によって分けられるものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- GTx Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- GTx Investigative Site
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- GTx Investigative Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- GTx Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GTx Investigative Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- GTx Investigative Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- GTx Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- GTx Investigative Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- GTx Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- GTx Investigative Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- GTx Investigative Site
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- GTx Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- GTx Investigative Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- GTx Investigative Site
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Oneida、New York、アメリカ、13421
- GTx Investigative Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- GTx Investigative Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- GTx Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から80歳までの間であること
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる
- ECOG ≤2
- 血清総テストステロン ≥150 ng/dL のスクリーニング
- 前立腺がんを患っていることが病理報告書によって確認された
- ADT（化学的または外科的）による治療を受けていない。 被験者が 6 か月以内の LHRHa による治療を受けており、その治療がスクリーニングの 1 年以上前に行われていた場合、その被験者は研究の対象として考慮されます。
- ADT 開始の臨床適応がある。
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える
被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- パートナーの女性が妊娠中または授乳中の場合、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の用量の投与後3か月まで、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される方法は次のとおりです: コンドームと殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を併用します。 被験者が外科的滅菌（無精子症の証明を伴う精管切除術）を受けている場合は、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームを使用する必要があります。
- 男性被験者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の用量投与後3か月まで、許容可能な避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [例: 二重バリア避妊法]、外科的滅菌（無精子症の証明を伴う精管切除術）および二重バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）、女性パートナーは経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン配合錠剤）を使用しています。 、プロゲステロン注射または皮下インプラント、および二重バリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬と一緒に使用されるコンドーム）。
- 女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けている場合は、二重バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります。
- 女性パートナーが子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の文書による留置を受けている場合は、二重バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム) も使用する必要があります。
除外基準:
- エストロゲンまたはエストロゲン様薬物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -治験責任医師の判断で、臨床的に重大な併発疾患、または心理的、家族的、社会学的、地理的もしくはその他の付随的状態により、十分な追跡調査および治験プロトコールの順守が不可能であると判断した場合
- 異常な血液凝固の既往、第V因子ライデン凝固障害、血栓性疾患（心筋梗塞（MI）、脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓（PE）の既往などの静脈または動脈の血栓性イベント） 注：病歴に記録されていない心電図上の心筋梗塞の証拠がある場合、または完全に回復した 3 年以上前の心筋梗塞の病歴がある場合、この除外基準に基づくこの被験者の適格性は治験責任医師の決定であり、場合によっては、心臓専門医の診察が必要です。
- ALTまたはASTが正常値の上限（ULN）の2倍を超えている
- ULNの3倍を超えるアルカリホスファターゼおよび/またはベースラインでの総ビリルビンレベルが2 mg/dLを超える
- 患者は脳や脊髄に転移を患っていない
- 患者は骨転移による脊髄圧迫を患っていない、またはそのリスクが高いことはありません。
- -研究に登録する前の90日以内に治験薬を投与された
- 以前に治験薬を受け取った
- 現在、テストステロン、テストステロン様物質、または5-αレダクターゼ阻害剤を含む抗アンドロゲンを服用している（被験者は、ランダム化の前に4週間の休薬期間後にランダム化の対象となる可能性があります）
- 現在ノコギリヤシまたはPC-SPESを服用中（被験者は、ランダム化の前に4週間の休薬期間後にランダム化の対象となる可能性があります）
- この研究へのランダム化前の過去 12 か月以内にジエチルスチルベストロールまたは他のエストロゲン製品を摂取している
- 研究への入院後4週間以内にボディビルディングまたは妊孕性サプリメントを摂取している（ステロイドおよびステロイド様サプリメント）
- 前立腺がん、表在性膀胱がん（過去5年間再発なし）および/または非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴がある。
- QTcB >480 ミリ秒。最初の QTcB 測定値が 480 ミリ秒を超える場合は、少なくとも 5 分間隔で 2 回の追加 ECG を実行し、3 回の QTcB 測定値の平均をとって、被験者が上記の基準を満たしているかどうかを判断します。 平均 QTcB 読み取り値が 480 ミリ秒を超える場合、被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：負荷用量 GTx-758 BID 1000mg および維持用量 1000mg
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3-フルオロ-N-(4-フルオロフェニル)-4-ヒドロキシ-N-(4-ヒドロキシフェニル)ベンズアミド;非ステロイド性選択的エストロゲン受容体 (ER) アゴニスト
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実験的：負荷用量 1000mgGTx-758 BID および維持用量 2000mg
負荷用量 GTx-758 BID 1000mg および維持用量 2000mg
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3-フルオロ-N-(4-フルオロフェニル)-4-ヒドロキシ-N-(4-ヒドロキシフェニル)ベンズアミド;非ステロイド性選択的エストロゲン受容体 (ER) アゴニスト
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実験的：負荷用量 GTx-758 BID 1500 mg および維持用量 1000 mg
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3-フルオロ-N-(4-フルオロフェニル)-4-ヒドロキシ-N-(4-ヒドロキシフェニル)ベンズアミド;非ステロイド性選択的エストロゲン受容体 (ER) アゴニスト
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実験的：負荷用量 GTx-758 BID 1500 mg および維持用量 2000 mg
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3-フルオロ-N-(4-フルオロフェニル)-4-ヒドロキシ-N-(4-ヒドロキシフェニル)ベンズアミド;非ステロイド性選択的エストロゲン受容体 (ER) アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までに去勢に達した被験者の割合
時間枠：1日目～28日目
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患者の割合 注: FDA によれば、研究が早期に終了したため、維持に関する二次評価を評価できませんでした。 したがって、提供されるすべての概要は、1000 mg BID および 1500 mg BID の 2 つの負荷用量グループの被験者のみを対象としています。 注意してください: FDAによると、メンテナンスの二次評価を評価できなかったため、研究は早期に終了しました。 したがって、提供される有効性の概要は、1000 mg BID および 1500 mg BID の 2 つの負荷用量グループのみの被験者に関するものであり、各負荷用量内の維持用量にわたってポーリングされます。 安全性/ITT - それぞれ 27 名と 28 名の患者 mITT - それぞれ 18 名と 19 名の患者 注: mITT には有効性解析の要件を満たす患者が含まれる この形式は、データを提示するためのガイダンスに関する電子メール通信に従って、PRS レビュー チームによって同意されました。 |
1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目までに去勢に達し、56日目まで去勢範囲を維持した被験者の割合
時間枠：29～56日目
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29～56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mitchell Steiner, MD、GTx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (推定)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。