II 期，GTx-758 的剂量探索研究

纳入标准：

1. 年龄介于 45 岁至 80 岁之间
2. 能够与研究人员有效沟通
3. ECOG≤2
4. 筛查血清总睾酮≥150 ng/dL
5. 有前列腺癌，经病理报告证实
6. 未接受过 ADT（化学或手术）治疗。 如果受试者接受 LHRHa 治疗的持续时间≤6 个月，并且该治疗在筛选前≥1 年，则可以考虑受试者参加研究。
7. 有开始 ADT 的临床指征。
8. 在任何研究特定程序之前给予书面知情同意

9. 受试者必须同意使用可接受的避孕方法：

   • 如果他们的女性伴侣怀孕或哺乳，则必须使用从第一次研究药物给药到最后一剂研究药物给药后 3 个月期间可接受的避孕方法。 可接受的方法是： 避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用。 如果受试者接受过绝育手术（输精管结扎术并记录无精子症），则应使用带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。
   • 如果男性受试者的伴侣可能怀孕，从首次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 3 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下： 带杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套 [即 双屏障避孕方法]，手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和双屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用），女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮联合药丸） ，可注射黄体酮或皮下植入物和双屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）。
   • 如果女性伴侣进行了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用双重屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）。
   • 如果女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用双重屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。

排除标准：

1. 已知对雌激素或雌激素样药物过敏或过敏
2. 根据研究者的判断，患有临床上显着的并发疾病或心理、家族、社会学、地理或其他伴随病症，这些病症不允许进行充分的随访和遵守研究方案
3. 凝血异常史、因子 V 莱顿凝血障碍、血栓性疾病（静脉或动脉血栓形成事件，如心肌梗塞 (MI)、中风、深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 史）注意：如果 ECG 上有 MI 的证据但未记录在病史中或 MI 病史超过三年且已完全解决，则根据此排除标准该受试者的资格由研究者决定，并且可能需要咨询心脏病专家。
4. ALT 或 AST 高于正常上限 (ULN) 的 2 倍
5. 基线时碱性磷酸酶高于 ULN 的 3 倍和/或总胆红素水平高于 2 mg/dL
6. 患者不能有脑或脊髓转移
7. 患者不能有或处于骨转移引起的脊髓压迫的高风险中。
8. 在参加研究前 90 天内接受过研究药物
9. 之前接受过研究药物
10. 目前正在服用睾酮、睾酮样药物或抗雄激素药物，包括 5-α 还原酶抑制剂（在随机化前 4 周的洗脱期后，受试者可能被考虑随机化）
11. 目前正在服用锯棕榈或 PC-SPES（在随机化之前经过 4 周的清除期后，可以考虑将受试者随机化）
12. 在随机分配到本研究之前的 12 个月内服用己烯雌酚或其他雌激素产品
13. 在进入研究后的 4 周内服用了健身或生育补充剂（类固醇和类固醇类补充剂）
14. 有前列腺癌、浅表性膀胱癌（过去 5 年未复发）和/或非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史。
15. QTcB >480 毫秒，如果第一个 QTcB 读数超过 480 毫秒，将至少间隔 5 分钟进行两次额外的心电图检查，然后取三个 QTcB 读数的平均值以确定受试者是否满足上述标准。 如果平均 QTcB 读数 > 480 毫秒，则受试者被排除在外。