GTx-758의 Phase II, Dose Finding 연구

포함 기준:

1. 45세에서 80세 사이여야 합니다.
2. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
3. ECOG는 ≤2입니다.
4. 선별 혈청 총 테스토스테론 ≥150 ng/dL
5. 병리학 보고서에 의해 확인 된 전립선 암이 있음
6. ADT(화학적 또는 외과적) 치료를 받지 않았습니다. 피험자가 ≤6개월 동안 LHRHa로 치료를 받았고 해당 치료가 스크리닝 전 ≥1년인 경우, 피험자는 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.
7. 개시 ADT에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
8. 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.

9. 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 여성 파트너가 임신 중이거나 수유 중인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔. 피험자가 외과적 불임 수술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술)을 받은 경우 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
   • 남성 피험자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[예: 이중 장벽 피임법], 외과적 불임법(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 이중 장벽 방법(정자제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔), 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약)을 사용합니다. , 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 이중 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔).
   • 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 이중 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
   • 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 이중 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
2. 조사자의 판단에 따라 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 임상적으로 유의미한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 수반되는 상태를 가짐
3. 비정상적인 혈액 응고 병력, 인자 V 라이덴 응고 장애, 혈전성 질환(심근 경색(MI), 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 병력과 같은 정맥 또는 동맥 혈전성 사건) 참고: 병력에 문서화되지 않은 ECG 상의 MI의 증거가 있거나 완전히 해결된 3년 이전의 MI 병력이 있는 경우, 이 제외 기준에 따른 이 피험자의 적격성은 조사관의 결정이며 심장 전문의와의 상담이 필요합니다.
4. ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상
5. 3배 이상의 ULN 및/또는 기준선에서 2mg/dL 이상의 총 빌리루빈 수치를 갖는 알칼리 포스파타제
6. 환자는 뇌 또는 척수 전이를 가질 수 없습니다.
7. 환자는 뼈 전이로 인한 척수 압박이 있거나 그럴 위험이 없습니다.
8. 연구에 등록하기 전 90일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
9. 이전에 연구 약물을 수령함
10. 현재 복용 중인 테스토스테론, 테스토스테론 유사 제제 또는 항안드로겐(5-알파 환원효소 억제제 포함)(대상은 무작위화 전 4주 휴약 기간 후 무작위화 대상으로 간주될 수 있음)
11. 현재 Saw Palmetto 또는 PC-SPES를 복용 중임(대상은 무작위 배정 전 4주 휴약 기간 후 무작위 배정을 고려할 수 있음)
12. 본 연구에 무작위 배정되기 이전 12개월 이내에 디에틸스틸베스트롤 또는 기타 에스트로겐 제품을 복용한 경우
13. 연구에 등록한 지 4주 이내에 보디 빌딩 또는 생식 보조제를 복용했습니다(스테로이드 및 스테로이드 유사 보조제).
14. 전립선암, 표재성 방광암(지난 5년 동안 재발 없음) 및/또는 피부의 비흑색종 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
15. QTcB >480msec, 첫 번째 QTcB 판독값이 480msec를 초과하는 경우 최소 5분 간격으로 두 개의 추가 ECG를 수행한 다음 세 개의 QTcB 판독값의 평균을 구하여 대상이 위 기준을 충족하는지 확인합니다. 평균 QTcB 판독값이 > 480msec이면 대상이 제외됩니다.