II. fázis, a GTx-758 dózismeghatározási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 45 és 80 év közötti
2. Tudjon hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
3. Az ECOG ≤2
4. Szűrő szérum teljes tesztoszteron ≥150 ng/dl
5. Prosztatarákja van, a patológiai jelentés megerősítette
6. Nem kezelték ADT-vel (kémiai vagy sebészeti). Ha egy alanyt ≤6 hónapig kezeltek LHRHa-val, és ez a kezelés ≥1 évvel a szűrés előtt volt, az alany mérlegelhető a vizsgálatban.
7. Klinikai javallatok van az ADT megkezdésére.
8. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt

9. Az alanyoknak el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket:

   • Ha női partnereik terhesek vagy szoptatnak, elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálati gyógyszer első beadásától az utolsó dózis beadását követő 3 hónapig. Elfogadható módszerek: spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal használt óvszer. Ha az alany műtéti sterilizáláson esett át (vazektómia azospermia dokumentálásával), spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszert kell használni.
   • Ha az alany férfi partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: Óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz. kettős korlátos fogamzásgátlási módszer], műtéti sterilizáció (vazektómia azospermia dokumentálásával) és kettős barrier módszer (óvszer spermicid habbal/gél/film/krém/kúp), a női partner orális fogamzásgátlót használ (ösztrogén/progeszteron kombinációs tabletta) , injektálható progeszteron vagy szubdermális implantátumok és kettős barrier módszer (spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal használt óvszer).
   • Ha a női partner dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (női sterilizáció), akkor kettős barrier módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
   • Ha a női partner dokumentáltan méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) felhelyezésen esett át, akkor kettős barrier módszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.

Kizárási kritériumok:

1. Ösztrogénnel vagy ösztrogénszerű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
2. Ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős egyidejű betegsége vagy pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egyéb kísérő állapota nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést
3. Rendellenes véralvadás, V. faktor Leiden véralvadási rendellenesség, trombotikus betegség (vénás vagy artériás trombózisos események, mint például szívinfarktus (MI), stroke, mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE)) MEGJEGYZÉS: ha az EKG-n olyan MI-re utaló jel van, amely nem szerepel a kórelőzményben, vagy három évnél régebbi, teljesen megszűnt MI a kórelőzménye van, a vizsgálati alany e kizárási feltétel szerinti alkalmassága a vizsgáló döntése, és kardiológus konzultációt igényel.
4. Az ALT vagy AST a normálérték felső határának (ULN) kétszerese felett van
5. Az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát és/vagy a teljes bilirubinszintje meghaladja a 2 mg/dl-t a kiinduláskor
6. A betegeknek nem lehetnek agyi vagy gerincvelői metasztázisai
7. A betegeknél nem állhat fenn a csontáttétek okozta gerincvelő-kompresszió, vagy fennáll annak kockázata.
8. Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül
9. Korábban megkapta a vizsgálati gyógyszert
10. Jelenleg tesztoszteront, tesztoszteronszerű szereket vagy antiandrogéneket szed, beleértve az 5-alfa-reduktáz gátlókat (az alany a randomizálást megelőző 4 hetes kimosási időszak után megfontolható a randomizálásban)
11. Jelenleg Saw Palmetto-t vagy PC-SPES-t szed (az alany a randomizálást megelőző 4 hetes kimosási periódus után megfontolható a randomizálásban)
12. szedett-e dietil-stilbesztrolt vagy más ösztrogénkészítményeket a vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző 12 hónapban
13. testépítő vagy termékenységi kiegészítőket szedett a vizsgálatba való felvételtől számított 4 héten belül (szteroidokat és szteroidszerű kiegészítőket)
14. A kórelőzményében a prosztataráktól eltérő rák, felületes húgyhólyagrák (az elmúlt 5 évben nem volt kiújulása) és/vagy nem melanómás bőrrák szerepel.
15. QTcB > 480 msec, Ha az első QTcB leolvasás meghaladja a 480 msec-et, két további EKG-t kell végezni egymástól legalább 5 perces különbséggel, majd vegye ki a három QTcB-leolvasás átlagát annak megállapítására, hogy az alany megfelel-e a fenti kritériumoknak. Ha az átlagos QTcB leolvasás > 480 msec, akkor az alany kizárásra kerül.