Vaihe II, GTx-758:n annosmääritystutkimus
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GTx
Vaihe II, avoin, kuormitus- ja ylläpitoannostutkimus GTx-758:sta eturauhassyöpää sairastavilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sopiva GTx-758:n kuormitus- ja ylläpitoannos, joka saavuttaa ja ylläpitää kastraatiota tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli määrittää sopiva kuormitus- ja ylläpitoannos GTx-758:aa kastroinnin saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tutkimuksen ajan.
Ensisijaista päätetapahtumaa käytettiin kyllästysannoksen arvioimiseen, kun taas toissijaista päätetapahtumaa oli tarkoitus käyttää ylläpitoannoksen arvioimiseen.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti FDA:n pyynnöstä, ylläpidon toissijaista arviointia ei voitu arvioida.
Näin ollen kaikki toimitetut yhteenvedot koskevat vain kahdessa kyllästysannosryhmässä 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1500 mg kahdesti vuorokaudessa kuuluvia henkilöitä, joita ei ole jaettu ylläpitoannosten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- GTx Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- GTx Investigative Site
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GTx Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- GTx Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- GTx Investigative Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- GTx Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- GTx Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- GTx Investigative Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- GTx Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- GTx Investigative Site
-
Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
- GTx Investigative Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- GTx Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- GTx Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 45-80-vuotias
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
- ECOG on ≤2
- Seerumin kokonaistestosteronin seulonta ≥150 ng/dl
- Onko sinulla eturauhassyöpä, jonka patologiaraportti vahvistaa
- Ei ole hoidettu ADT:llä (kemiallinen tai kirurginen). Jos koehenkilöä on hoidettu LHRHa:lla ≤ 6 kuukauden ajan ja tämä hoito oli ≥ 1 vuosi ennen seulontaa, koehenkilöä voidaan harkita tutkimukseen osallistumiseksi.
- Sinulla on kliininen indikaatio ADT:n aloittamiselle.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
- Jos heidän naispuoliset kumppaninsa ovat raskaana tai imettävät, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: Kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa. Jos potilaalle on tehty kirurginen sterilointi (vasektomia ja atsospermian dokumentaatio), tulee käyttää kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
- Jos miespuolisen koehenkilön kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [ts. kaksinkertainen ehkäisymenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia atsospermian dokumentaatiolla) ja kaksoisestemenetelmä (kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa), naispuoliso käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit) , injektoitavat progesteroni- tai ihonalaiset implantit ja kaksoissulkumenetelmä (kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa).
- Jos naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee käyttää myös kaksoisestemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa).
- Jos naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), tulee käyttää myös kaksoisestemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia estrogeenille tai estrogeenin kaltaisille lääkkeille
- Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai muu samanaikainen tila, joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista
- Epänormaali veren hyytyminen, tekijä V Leidenin hyytymishäiriö, tromboottinen sairaus (laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat, kuten sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE)) HUOMAA: Jos EKG:ssä on näyttöä sydäninfarktista, jota ei ole dokumentoitu sairaushistoriassa, tai yli kolmen vuoden takainen sydäninfarktin historia on täysin parantunut, tämän kohteen kelpoisuus tämän poissulkemiskriteerin mukaan on tutkijan päätös ja voi vaatii kardiologin konsultaatiota.
- ALT tai AST yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- Alkalinen fosfataasi on yli 3 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiinitaso yli 2 mg/dl lähtötilanteessa
- Potilailla ei voi olla aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeitä
- Potilailla ei voi olla tai heillä ei voi olla suuri riski saada selkäytimen kompressio luumetastaaseista.
- Sai tutkimuslääkkeen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sai aiemmin tutkimuslääkkeen
- Käyttää tällä hetkellä testosteronia, testosteronin kaltaisia aineita tai antiandrogeeneja, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (kohteen satunnaistamista voidaan harkita 4 viikon pesujakson jälkeen ennen satunnaistamista)
- Tällä hetkellä käytössä on Saw Palmetto tai PC-SPES (kohteen satunnaistamista voidaan harkita 4 viikon pesujakson jälkeen ennen satunnaistamista)
- olet käyttänyt dietyylistilbestrolia tai muita estrogeenituotteita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
- olet käyttänyt kehonrakennus- tai hedelmällisyyttä parantavia lisäravinteita 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (steroideja ja steroidien kaltaisia lisäravinteita)
- Sinulla on ollut jokin muu syöpä kuin eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (ei uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana) ja/tai ei-melanoomasyöpä.
- QTcB > 480 ms, Jos ensimmäinen QTcB-lukema ylittää 480 ms, kaksi muuta EKG:tä on suoritettava vähintään 5 minuutin välein, ota sitten kolmen QTcB-lukeman keskiarvo määrittääksesi, täyttääkö koehenkilö yllä mainitut kriteerit. Jos keskimääräinen QTcB-lukema on > 480 ms, kohde suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1000mg latausannos GTx-758 BID ja ylläpitoannos 1000mg
|
3-fluori-N-(4-fluorifenyyli)-4-hydroksi-N-(4-hydroksifenyyli)bentsamidi; ei-steroidinen selektiivinen estrogeenireseptori (ER) agonisti
|
|
Kokeellinen: 1000mg latausannosGTx-758 BID ja ylläpitoannos 2000mg
1000mg latausannos GTx-758 BID ja ylläpitoannos 2000mg
|
3-fluori-N-(4-fluorifenyyli)-4-hydroksi-N-(4-hydroksifenyyli)bentsamidi; ei-steroidinen selektiivinen estrogeenireseptori (ER) agonisti
|
|
Kokeellinen: 1500 mg latausannos GTx-758 BID ja ylläpitoannos 1000 mg
|
3-fluori-N-(4-fluorifenyyli)-4-hydroksi-N-(4-hydroksifenyyli)bentsamidi; ei-steroidinen selektiivinen estrogeenireseptori (ER) agonisti
|
|
Kokeellinen: 1500 mg latausannos GTx-758 BID ja ylläpitoannos 2000 mg
|
3-fluori-N-(4-fluorifenyyli)-4-hydroksi-N-(4-hydroksifenyyli)bentsamidi; ei-steroidinen selektiivinen estrogeenireseptori (ER) agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kastraation 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
Potilaiden prosenttiosuus Huomautus: Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti FDA:n mukaan, ylläpidon toissijaista arviointia ei voitu arvioida. Näin ollen kaikki toimitetut yhteenvedot koskevat vain koehenkilöitä kahdessa kyllästysannosryhmässä 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1500 mg kahdesti vuorokaudessa. HUOMAA: Tutkimus lopetettiin aikaisin FDA:n mukaan, ylläpidon toissijaista arviointia ei voitu arvioida. Näin ollen toimitettu tehon yhteenveto koskee vain koehenkilöitä kahdessa kyllästysannosryhmässä 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Turvallisuus/ITT - 27 ja 28 potilasta, vastaavasti mITT - 18 ja 19 potilasta, vastaavasti Huomautus: mITT sisältää potilaat, jotka täyttävät tehokkuusanalyysien vaatimukset PRS-arviointiryhmä hyväksyi tämän muodon sähköpostiviestillä tietojen esittämiseen liittyvistä ohjeista. |
Päivä 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat kastraation 28. päivään mennessä ja jotka säilyvät kastraatioalueella päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 29-56
|
Päivä 29-56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mitchell Steiner, MD, GTx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G200710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .