Fas II, Dos Finding Study av GTx-758

Inklusionskriterier:

1. Vara mellan 45 och 80 år
2. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen
3. ECOG är ≤2
4. Screening av totalt testosteron i serum ≥150 ng/dL
5. Har prostatacancer, bekräftad av patologisk rapport
6. Har inte behandlats med ADT (kemisk eller kirurgisk). Om en patient har behandlats med LHRHa under ≤6 månaders varaktighet och den behandlingen var ≥1 år före screeningen, kan patienten övervägas för studien.
7. Ha en klinisk indikation för initiering ADT.
8. Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

9. Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:

   • Om deras kvinnliga partner är gravida eller ammar måste acceptabla preventivmetoder användas från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till 3 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder är: Kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. Om försökspersonen har genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) ska kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium användas.
   • Om den manliga försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 3 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Acceptabla preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [dvs. dubbelbarriär preventivmetod], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) och en dubbelbarriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium), den kvinnliga partnern använder p-piller (kombinationsöstrogen/progesteronpiller) , injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en dubbelbarriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
   • Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering) bör även en dubbelbarriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.
   • Om den kvinnliga partnern har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) bör även en dubbelbarriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller allergi mot östrogen eller östrogenliknande läkemedel
2. Har, enligt utredarens bedömning, en kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller psykologiskt, familjärt, sociologiskt, geografiskt eller annat samtidig tillstånd som inte skulle tillåta adekvat uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet
3. Historik med onormal blodkoagulering, Faktor V Leiden-koaguleringsstörning, trombotisk sjukdom (venösa eller arteriella trombotiska händelser såsom myokardinfarkt (MI), stroke, djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) OBS! om det finns bevis på ett hjärtinfarkt på EKG som inte finns dokumenterat i sjukdomshistorien eller om det finns en tidigare hjärtinfarkt för mer än tre år sedan som har lösts helt, är valbarheten för denna patient enligt detta uteslutningskriterium ett utredarebeslut och kan kräver konsultation med en kardiolog.
4. Har ALT eller AST över 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
5. Har alkaliskt fosfatas högre än 3 gånger ULN och/eller totala bilirubinnivåer över 2 mg/dL vid baslinjen
6. Patienter kan inte ha hjärn- eller ryggmärgsmetastaser
7. Patienter kan inte ha eller löpa hög risk för ryggmärgskompression från benmetastaser.
8. Fick ett prövningsläkemedel inom en period av 90 dagar före registreringen i studien
9. Fick studiemedicinen tidigare
10. Tar för närvarande testosteron, testosteronliknande medel eller antiandrogener, inklusive 5-alfa-reduktashämmare (personen kan övervägas för randomisering efter en 4 veckors tvättperiod före randomisering)
11. Tar för närvarande Saw Palmetto eller PC-SPES (personen kan övervägas för randomisering efter en 4 veckors tvättperiod före randomisering)
12. Har tagit dietylstilbestrol eller andra östrogenprodukter under de senaste 12 månaderna före randomiseringen i denna studie
13. Har tagit kroppsbyggande eller fertilitetstillskott inom 4 veckor efter antagningen till studien (steroider och steroidliknande kosttillskott)
14. Har en historia av annan cancer än prostatacancer, ytlig blåscancer (utan återfall under de senaste 5 åren) och/eller icke-melanom cancer i huden.
15. QTcB >480 ms, Om den första QTcB-avläsningen överstiger 480 ms ska två ytterligare EKG:n utföras åtskilda med minst 5 minuters mellanrum, ta sedan medelvärdet av de tre QTcB-avläsningarna för att avgöra om patienten uppfyller ovanstående kriterier. Om den genomsnittliga QTcB-avläsningen är > 480 msek exkluderas försökspersonen.