Фаза II, исследование определения дозы GTx-758

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 45 до 80 лет
2. Уметь эффективно общаться с учебным персоналом
3. ECOG ≤2
4. Скрининг общего тестостерона в сыворотке ≥150 нг/дл
5. Рак предстательной железы, подтвержденный патологоанатомическим заключением
6. Не лечились АДТ (химической или хирургической). Если субъект лечился LHRHa в течение ≤ 6 месяцев и это лечение проводилось ≥ 1 года до скрининга, субъект может быть рассмотрен для участия в исследовании.
7. Наличие клинических показаний для начала ГТ.
8. Дайте письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

9. Субъекты должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции:

   • Если их партнерши беременны или кормят грудью, необходимо использовать приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы: Использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием. Если субъект подвергся хирургической стерилизации (вазэктомия с подтверждением азоспермии), следует использовать презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
   • Если партнерша субъекта мужского пола может забеременеть, используйте приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются: Презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием [т.е. метод двойного барьера контрацепции], хирургическая стерилизация (вазэктомия с документированием азоспермии) и метод двойного барьера (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием), партнерша использует оральные контрацептивы (комбинированные таблетки эстрогена/прогестерона) , инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты и метод двойного барьера (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
   • Если женщина-партнер перенесла перевязку маточных труб (женскую стерилизацию), следует также использовать метод двойного барьера (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
   • Если женщина-партнер перенесла задокументированное введение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), также следует использовать метод двойного барьера (презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или аллергия на эстроген или эстрогеноподобные препараты
2. Наличие, по мнению исследователя, клинически значимого сопутствующего заболевания или психологического, семейного, социологического, географического или другого сопутствующего состояния, которое не позволяет проводить адекватное последующее наблюдение и соблюдать протокол исследования.
3. Нарушение свертываемости крови в анамнезе, нарушение свертывания крови по фактору V Лейдена, тромботические заболевания (венозные или артериальные тромботические события, такие как инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочная эмболия (ТЭЛА)) ПРИМЕЧАНИЕ: если на ЭКГ есть признаки ИМ, которые не задокументированы в истории болезни, или есть история ИМ более трехлетней давности, который полностью разрешился, соответствие этого субъекта этому критерию исключения является решением исследователя и может необходима консультация кардиолога.
4. АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
5. Уровень щелочной фосфатазы выше ВГН более чем в 3 раза и/или уровень общего билирубина выше 2 мг/дл на исходном уровне
6. У пациентов не может быть метастазов в головной или спинной мозг.
7. Пациенты не могут иметь или иметь высокий риск компрессии спинного мозга костными метастазами.
8. Получали исследуемый препарат в течение 90 дней до включения в исследование.
9. Ранее получали исследуемое лекарство
10. В настоящее время принимает тестостерон, тестостероноподобные агенты или антиандрогены, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы (субъект может быть рассмотрен для рандомизации после 4-недельного периода вымывания перед рандомизацией)
11. В настоящее время принимает Saw Palmetto или PC-SPES (субъект может быть рассмотрен для рандомизации после 4-недельного периода вымывания перед рандомизацией)
12. Принимали диэтилстильбэстрол или другие продукты эстрогена в течение предыдущих 12 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
13. Принимали добавки для бодибилдинга или фертильности в течение 4 недель после включения в исследование (стероиды и стероидоподобные добавки)
14. Наличие в анамнезе рака, отличного от рака предстательной железы, поверхностного рака мочевого пузыря (без рецидивов за последние 5 лет) и/или немеланомной карциномы кожи.
15. QTcB > 480 мс. Если первое показание QTcB превышает 480 мс, необходимо выполнить две дополнительные ЭКГ с промежутком не менее 5 минут, затем взять среднее значение трех показаний QTcB, чтобы определить, удовлетворяет ли субъект вышеуказанным критериям. Если среднее значение QTcB > 480 мс, то субъект исключается.