Fase II, dosefinnende studie av GTx-758
18. april 2024 oppdatert av: GTx
Fase II, åpen undersøkelse, laste- og vedlikeholdsdosefinnende studie av GTx-758 hos menn med prostatakreft
Hensikten med denne studien er å bestemme passende belastnings- og vedlikeholdsdose av GTx-758 for å nå og opprettholde kastrering under hele studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det opprinnelige formålet med studien var å bestemme passende belastnings- og vedlikeholdsdose av GTx-758 for å nå og opprettholde kastrering under studiens varighet.
Det primære endepunktet ble brukt til å vurdere startdosen, mens det sekundære endepunktet var ment å brukes til å vurdere vedlikehold.
På grunn av at studien ble avsluttet tidlig, som anmodet av FDA, kunne den sekundære vurderingen av vedlikehold ikke vurderes.
Derfor er alle oppsummeringer som gis kun for forsøkspersoner i de to ladningsdosegruppene på 1000 mg BID og 1500mg BID og ikke brutt ut av vedlikeholdsdosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- GTx Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- GTx Investigative Site
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- GTx Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- GTx Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- GTx Investigative Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- GTx Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- GTx Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- GTx Investigative Site
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- GTx Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- GTx Investigative Site
-
Oneida, New York, Forente stater, 13421
- GTx Investigative Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- GTx Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- GTx Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 45 og 80 år
- Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet
- ECOG er ≤2
- Screening av totalt testosteron i serum ≥150 ng/dL
- Har prostatakreft, bekreftet av patologirapport
- Har ikke blitt behandlet med ADT (kjemisk eller kirurgisk). Hvis en person har blitt behandlet med LHRHa i ≤6 måneders varighet og behandlingen var ≥1 år før screeningen, kan personen vurderes for studien.
- Ha en klinisk indikasjon for initiering ADT.
- Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:
- Hvis deres kvinnelige partnere er gravide eller ammer, må akseptable prevensjonsmetoder brukes fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 3 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable metoder er: Kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Dersom forsøkspersonen har gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon på azospermi) bør det brukes kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
- Hvis den mannlige forsøkspersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 3 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gelé/film/krem/stikkpille [dvs. dobbel barriere prevensjonsmetode], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azospermi) og en dobbel barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), den kvinnelige partneren bruker p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller) , injiserbare progesteron eller subdermale implantater og en dobbel barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
- Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør en dobbel barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.
- Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør det også brukes en dobbel barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot østrogen eller østrogenlignende legemidler
- Har, etter etterforskerens vurdering, en klinisk signifikant samtidig sykdom eller psykologisk, familiær, sosiologisk, geografisk eller annen samtidig tilstand som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og samsvar med studieprotokollen
- Anamnese med unormal blodpropp, faktor V Leiden koagulasjonsforstyrrelse, trombotisk sykdom (venøse eller arterielle trombotiske hendelser som historie med hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)) MERK: hvis det er bevis på en MI på EKG som ikke er dokumentert i sykehistorien eller det er en historie med MI for mer enn tre år siden som har løst seg fullstendig, er kvalifiseringen til denne personen i henhold til dette eksklusjonskriteriet en etterforskers avgjørelse og kan krever konsultasjon med kardiolog.
- Har ALT eller AST over 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Har alkalisk fosfatase høyere enn 3 ganger ULN og/eller totale bilirubinnivåer over 2 mg/dL ved baseline
- Pasienter kan ikke ha hjerne- eller ryggmargsmetastaser
- Pasienter kan ikke ha eller ha høy risiko for ryggmargskompresjon fra benmetastaser.
- Mottok et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 90 dager før registrering i studien
- Fikk studiemedisinen tidligere
- Tar for tiden testosteron, testosteronlignende midler eller antiandrogener, inkludert 5-alfa-reduktasehemmere (personen kan vurderes for randomisering etter en 4 ukers utvaskingsperiode før randomisering)
- Tar for tiden Saw Palmetto eller PC-SPES (personen kan vurderes for randomisering etter en 4 ukers utvaskingsperiode før randomisering)
- Har tatt dietylstilbestrol eller andre østrogenprodukter i løpet av de siste 12 månedene før randomisering i denne studien
- Har tatt kroppsbyggende eller fertilitetstilskudd innen 4 uker etter opptak til studien (steroider og steroidlignende kosttilskudd)
- Har en historie med annen kreft enn prostatakreft, overfladisk blærekreft (uten tilbakefall de siste 5 årene) og/eller ikke-melanom karsinom i huden.
- QTcB >480 ms, Hvis den første QTcB-avlesningen overstiger 480 ms, skal to ekstra EKG-er utføres adskilt med minst 5 minutter fra hverandre, ta deretter gjennomsnittet av de tre QTcB-avlesningene for å avgjøre om personen tilfredsstiller kriteriene ovenfor. Hvis gjennomsnittlig QTcB-avlesning er > 480 msek, ekskluderes personen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1000mg lastedose GTx-758 BID og vedlikeholdsdose 1000mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroksy-N-(4-hydroksyfenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreseptor (ER) en agonist
|
|
Eksperimentell: 1000mg Loading DoseGTx-758 BID og vedlikeholdsdose 2000mg
1000mg lastedose GTx-758 BID og vedlikeholdsdose 2000mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroksy-N-(4-hydroksyfenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreseptor (ER) en agonist
|
|
Eksperimentell: 1500 mg lastedose GTx-758 BID og vedlikeholdsdose 1000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroksy-N-(4-hydroksyfenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreseptor (ER) en agonist
|
|
Eksperimentell: 1500 mg lastedose GTx-758 BID og vedlikeholdsdose 2000mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroksy-N-(4-hydroksyfenyl)benzamid; en ikke-steroid selektiv østrogenreseptor (ER) en agonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når kastrering innen dag 28
Tidsramme: Dag 1-28
|
Prosentandel av pasienter Merk: På grunn av at studien ble avsluttet tidlig, per FDA, kunne den sekundære vurderingen av vedlikehold ikke vurderes. Derfor er alle oppsummeringer som er gitt kun for forsøkspersoner i de to ladningsdosegruppene på 1000 mg BID og 1500mg BID. MERK: Studien ble avsluttet tidlig, per FDA, den sekundære vurderingen av vedlikehold var ikke i stand til å vurderes. Effektsammendraget som er gitt er derfor kun for forsøkspersoner i de to belastningsdosegruppene på 1000 mg 2D og 1500 mg 2D daglig, polert på tvers av vedlikeholdsdoser innenfor hver belastningsdose. Sikkerhet/ITT - 27 og 28 pasienter henholdsvis mITT - 18 og 19 pasienter Merk: mITT inkluderer pasienter som oppfyller kravene til effektanalysene Dette formatet ble godkjent av PRS-gjennomgangsteamet, per e-postkommunikasjon med veiledning for presentasjon av dataene. |
Dag 1-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel forsøkspersoner som når kastrering innen dag 28 og opprettholdes i kastratområdet til og med dag 56
Tidsramme: Dag 29-56
|
Dag 29-56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mitchell Steiner, MD, GTx
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G200710
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .