Fáze II, Studie hledání dávky GTx-758
18. dubna 2024 aktualizováno: GTx
Fáze II, otevřená studie načítání a udržování dávky GTx-758 u mužů s rakovinou prostaty
Účelem této studie je určit vhodnou zaváděcí a udržovací dávku GTx-758 pro dosažení a udržení kastrace po dobu trvání studie.
Přehled studie
Detailní popis
Původním účelem studie bylo určit vhodnou zaváděcí a udržovací dávku GTx-758 pro dosažení a udržení kastrace po dobu trvání studie.
Primární cílový bod byl použit k posouzení nasycovací dávky, zatímco sekundární cíl byl použit k posouzení udržovací dávky.
Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, jak požadoval FDA, nebylo možné posoudit sekundární hodnocení udržovací péče.
Proto jsou všechny poskytnuté souhrny pro subjekty ve dvou skupinách s nasycovací dávkou pouze 1000 mg BID a 1500 mg BID a nejsou rozděleny podle udržovací dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- GTx Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- GTx Investigative Site
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GTx Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- GTx Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- GTx Investigative Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- GTx Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- GTx Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- GTx Investigative Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- GTx Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- GTx Investigative Site
-
Oneida, New York, Spojené státy, 13421
- GTx Investigative Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- GTx Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- GTx Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 45 do 80 let
- Umět efektivně komunikovat s personálem studia
- ECOG je ≤2
- Screening celkového testosteronu v séru ≥150 ng/dl
- Máte rakovinu prostaty, potvrzenou patologickou zprávou
- Nebyli léčeni ADT (chemickou nebo chirurgickou). Pokud byl subjekt léčen LHRHa po dobu ≤ 6 měsíců a tato léčba byla ≥ 1 rok před screeningem, může být subjekt zvažován pro studii.
- Mít klinickou indikaci pro zahájení ADT.
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:
- Pokud jsou jejich partnerky těhotné nebo kojící, musí být použity přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody jsou: Použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Pokud subjekt podstoupil chirurgickou sterilizaci (vazektomie s dokumentací azospermie), měl by být použit kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
- Pokud by partnerka mužského subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léku do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: Kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. dvoubariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azospermie) a dvoubariérová metoda (použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), partnerka užívá perorální antikoncepci (kombinované pilulky estrogen/progesteron) , injekční progesteron nebo subdermální implantáty a metoda s dvojitou bariérou (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Pokud partnerka prodělala zdokumentovanou podvaz vejcovodů (ženská sterilizace), měla by být také použita metoda s dvojitou bariérou (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Pokud partnerka podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita metoda s dvojitou bariérou (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na estrogen nebo léky podobné estrogenu
- Podle úsudku zkoušejícího má klinicky významné souběžné onemocnění nebo psychologický, rodinný, sociologický, geografický nebo jiný doprovodný stav, který by neumožňoval adekvátní sledování a dodržování protokolu studie
- Abnormální krevní srážlivost v anamnéze, porucha srážlivosti faktoru V Leiden, trombotické onemocnění (žilní nebo arteriální trombotické příhody, jako je infarkt myokardu (MI), mrtvice, hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)) POZNÁMKA: pokud je na EKG důkaz IM, který není zdokumentován v anamnéze, nebo je v anamnéze IM před více než třemi lety, který se zcela vyřešil, je způsobilost tohoto subjektu podle tohoto vylučovacího kritéria na rozhodnutí zkoušejícího a může vyžadují konzultaci s kardiologem.
- Mít ALT nebo AST nad 2násobkem horní hranice normálu (ULN)
- Mít alkalickou fosfatázu vyšší než 3krát ULN a/nebo hladiny celkového bilirubinu vyšší než 2 mg/dl na začátku
- Pacienti nemohou mít metastázy v mozku nebo míše
- Pacienti nemohou mít nebo být vystaveni vysokému riziku komprese míchy kostními metastázami.
- Obdrželi zkoumané léčivo v období 90 dnů před zařazením do studie
- Už dříve obdržel studijní lék
- V současné době užívá testosteron, látky podobné testosteronu nebo antiandrogeny, včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy (osoba může být zvážena pro randomizaci po 4týdenním vymývacím období před randomizací)
- V současné době užívá Saw Palmetto nebo PC-SPES (subjekt může být zvážen pro randomizaci po 4týdenním vymývacím období před randomizací)
- Užily dietylstilbestrol nebo jiné estrogenové produkty během předchozích 12 měsíců před randomizací do této studie
- Do 4 týdnů od přijetí do studie jste užívali doplňky pro budování těla nebo plodnost (steroidy a doplňky podobné steroidům)
- Máte v anamnéze jinou rakovinu než rakovinu prostaty, povrchovou rakovinu močového měchýře (bez recidivy v posledních 5 letech) a/nebo nemelanomový karcinom kůže.
- QTcB >480 ms, Pokud první načtení QTcB překročí 480 ms, mají být provedena dvě další EKG oddělená od sebe nejméně 5 minut, pak vezměte průměr ze tří naměřených hodnot QTcB, abyste určili, zda subjekt splňuje výše uvedená kritéria. Pokud je průměrná hodnota QTcB > 480 ms, pak je subjekt vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1000 mg zaváděcí dávka GTx-758 BID a udržovací dávka 1000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamid; nesteroidní selektivní estrogenový receptor (ER) a agonista
|
|
Experimentální: 1000 mg nabíjecí dávkaGTx-758 BID a udržovací dávka 2000 mg
1000 mg zaváděcí dávka GTx-758 BID a udržovací dávka 2000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamid; nesteroidní selektivní estrogenový receptor (ER) a agonista
|
|
Experimentální: 1500 mg úvodní dávka GTx-758 BID a udržovací dávka 1000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamid; nesteroidní selektivní estrogenový receptor (ER) a agonista
|
|
Experimentální: 1500 mg úvodní dávka GTx-758 BID a udržovací dávka 2000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamid; nesteroidní selektivní estrogenový receptor (ER) a agonista
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhnou kastrace do 28. dne
Časové okno: Den 1-28
|
Procento pacientů Poznámka: Vzhledem k předčasnému ukončení studie podle FDA nebylo možné posoudit sekundární hodnocení udržovací léčby. Všechny poskytnuté souhrny jsou tedy pouze pro subjekty ve dvou skupinách s úvodní dávkou 1000 mg BID a 1500 mg BID. UPOZORNĚNÍ: Studie byla předčasně ukončena, podle FDA nebylo možné vyhodnotit sekundární hodnocení údržby. Tudíž poskytnuté shrnutí účinnosti je pro subjekty ve dvou skupinách s nasycovací dávkou pouze 1000 mg BID a 1500 mg BID, přičemž se počítá napříč udržovacími dávkami v rámci každé nasycovací dávky. Bezpečnost/ITT - 27 a 28 pacientů, respektive mITT - 18 a 19 pacientů, v tomto pořadí Poznámka: mITT zahrnuje pacienty, kteří splňují požadavky na analýzy účinnosti Tento formát byl schválen kontrolním týmem PRS prostřednictvím e-mailové komunikace o pokynech pro prezentaci dat. |
Den 1-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl subjektů, které dosáhnou kastrace do 28. dne a jsou udržovány v kastračním rozmezí do 56. dne
Časové okno: Den 29-56
|
Den 29-56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mitchell Steiner, MD, GTx
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G200710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .