Phase II, Dosisfindungsstudie von GTx-758
18. April 2024 aktualisiert von: GTx
Phase II, offene Studie zur Bestimmung der Lade- und Erhaltungsdosis von GTx-758 bei Männern mit Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Belastungs- und Erhaltungsdosis von GTx-758 zu bestimmen, um die Kastration für die Dauer der Studie zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der ursprüngliche Zweck der Studie bestand darin, die geeignete Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis von GTx-758 zu bestimmen, um eine Kastration zu erreichen und für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
Der primäre Endpunkt diente zur Beurteilung der Initialdosis, während der sekundäre Endpunkt zur Beurteilung der Erhaltungsdosis dienen sollte.
Aufgrund des von der FDA geforderten vorzeitigen Studienabbruchs konnte die sekundäre Beurteilung der Erhaltung nicht beurteilt werden.
Daher beziehen sich alle bereitgestellten Zusammenfassungen nur auf Probanden in den beiden Initialdosisgruppen 1000 mg BID und 1500 mg BID und sind nicht nach der Erhaltungsdosis aufgeschlüsselt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- GTx Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- GTx Investigative Site
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- GTx Investigative Site
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- GTx Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- GTx Investigative Site
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- GTx Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- GTx Investigative Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- GTx Investigative Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- GTx Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- GTx Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- GTx Investigative Site
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- GTx Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
- GTx Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- GTx Investigative Site
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Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
- GTx Investigative Site
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- GTx Investigative Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- GTx Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 45 und 80 Jahre alt sein
- In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- ECOG ist ≤2
- Screening des Gesamttestosteronspiegels im Serum ≥150 ng/dl
- Prostatakrebs haben, bestätigt durch Pathologiebericht
- Wurden nicht mit ADT (chemisch oder chirurgisch) behandelt. Wenn ein Proband ≤ 6 Monate lang mit LHRHa behandelt wurde und diese Behandlung ≥ 1 Jahr vor dem Screening erfolgte, kann der Proband für die Studie in Betracht gezogen werden.
- Es besteht eine klinische Indikation für die Einleitung einer ADT.
- Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden:
- Wenn ihre Partnerinnen schwanger sind oder stillen, müssen vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden angewendet werden. Zulässige Methoden sind: Verwendung eines Kondoms mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. Wenn sich die Person einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation einer Azospermie) unterzogen hat, sollte ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen verwendet werden.
- Wenn die Partnerin des männlichen Probanden schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Folgende Verhütungsmethoden sind zulässig: Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Doppelbarriere-Verhütungsmethode], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azospermie) und eine Doppelbarriere-Methode (Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), die Partnerin verwendet orale Kontrazeptiva (Kombination aus Östrogen und Progesteron). , injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Doppelbarriere-Methode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
- Wenn sich die Partnerin einer dokumentierten Tubenligatur (Sterilisation der Frau) unterzogen hat, sollte auch eine Doppelbarrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) angewendet werden.
- Wenn bei der Partnerin nachweislich ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Intrauterinsystem (IUS) eingesetzt wurde, sollte auch eine Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Östrogen oder östrogenähnliche Arzneimittel
- nach Einschätzung des Prüfarztes an einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung oder einem psychischen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Begleitzustand leiden, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulässt
- Anamnese abnormaler Blutgerinnung, Faktor-V-Leiden-Gerinnungsstörung, thrombotischer Erkrankung (venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) in der Vorgeschichte) HINWEIS: Wenn im EKG Hinweise auf einen Myokardinfarkt vorliegen, die in der Anamnese nicht dokumentiert sind, oder wenn ein Myokardinfarkt in der Anamnese vor mehr als drei Jahren vorliegt, der vollständig abgeklungen ist, ist die Eignung dieses Probanden gemäß diesem Ausschlusskriterium eine Entscheidung des Prüfers und kann ggf erfordern eine Konsultation mit einem Kardiologen.
- Haben Sie ALT oder AST über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)?
- Sie haben zu Studienbeginn eine alkalische Phosphatase von mehr als dem Dreifachen des ULN und/oder einen Gesamtbilirubinspiegel über 2 mg/dl
- Patienten können keine Hirn- oder Rückenmarksmetastasen haben
- Patienten können keine Rückenmarkskompression aufgrund von Knochenmetastasen haben oder ein hohes Risiko dafür haben.
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
- Hat die Studienmedikation zuvor erhalten
- Nimmt derzeit Testosteron, testosteronähnliche Wirkstoffe oder Antiandrogene, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (der Proband kann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der Randomisierung für eine Randomisierung in Betracht gezogen werden)
- Nimmt derzeit Saw Palmetto oder PC-SPES ein (der Proband kann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der Randomisierung für eine Randomisierung in Betracht gezogen werden)
- Sie haben in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung in diese Studie Diethylstilbestrol oder andere Östrogenprodukte eingenommen
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie Bodybuilding- oder Fruchtbarkeitsergänzungsmittel eingenommen (Steroide und steroidähnliche Nahrungsergänzungsmittel).
- Sie haben eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen außer Prostatakrebs, oberflächlichem Blasenkrebs (ohne Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren) und/oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.
- QTcB >480 ms. Wenn der erste QTcB-Wert 480 ms überschreitet, müssen zwei weitere EKGs im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt werden. Anschließend wird der Durchschnitt der drei QTcB-Werte herangezogen, um festzustellen, ob der Proband die oben genannten Kriterien erfüllt. Wenn der durchschnittliche QTcB-Wert > 480 ms beträgt, wird der Proband ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1000 mg Ladedosis GTx-758 BID und Erhaltungsdosis 1000 mg
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3-Fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; ein nichtsteroidaler selektiver Östrogenrezeptor (ER) ein Agonist
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Experimental: 1000 mg LadedosisGTx-758 BID und Erhaltungsdosis 2000 mg
1000 mg Ladedosis GTx-758 BID und Erhaltungsdosis 2000 mg
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3-Fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; ein nichtsteroidaler selektiver Östrogenrezeptor (ER) ein Agonist
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Experimental: 1500 mg Ladedosis GTx-758 BID und Erhaltungsdosis 1000 mg
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3-Fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; ein nichtsteroidaler selektiver Östrogenrezeptor (ER) ein Agonist
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Experimental: 1500 mg Ladedosis GTx-758 BID und Erhaltungsdosis 2000 mg
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3-Fluor-N-(4-fluorphenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphenyl)benzamid; ein nichtsteroidaler selektiver Östrogenrezeptor (ER) ein Agonist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die bis zum 28. Tag kastriert werden
Zeitfenster: Tag 1-28
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Prozentsatz der Patienten Hinweis: Da die Studie laut FDA vorzeitig beendet wurde, konnte die sekundäre Bewertung der Erhaltung nicht beurteilt werden. Daher beziehen sich alle bereitgestellten Zusammenfassungen nur auf Probanden in den beiden Initialdosisgruppen 1000 mg BID und 1500 mg BID. BITTE BEACHTEN: Die Studie wurde laut FDA vorzeitig beendet, die sekundäre Bewertung der Erhaltung konnte nicht beurteilt werden. Daher gilt die bereitgestellte Wirksamkeitszusammenfassung nur für Probanden in den beiden Aufsättigungsdosisgruppen von 1000 mg BID und 1500 mg BID, wobei die Erhaltungsdosen innerhalb jeder Aufsättigungsdosis gepolt werden. Sicherheit/ITT – 27 bzw. 28 Patienten mITT – 18 bzw. 19 Patienten Hinweis: mITT umfasst Patienten, die die Anforderungen für die Wirksamkeitsanalysen erfüllen Dieses Format wurde vom PRS-Überprüfungsteam per E-Mail als Leitfaden für die Präsentation der Daten vereinbart. |
Tag 1-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die bis zum 28. Tag kastriert werden und bis zum 56. Tag im Kastrationsbereich bleiben
Zeitfenster: Tag 29-56
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Tag 29-56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mitchell Steiner, MD, GTx
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G200710
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