Fase II, dosisbepalingsonderzoek van GTx-758
18 april 2024 bijgewerkt door: GTx
Fase II, open-label, oplaad- en onderhoudsdosisonderzoek van GTx-758 bij mannen met prostaatkanker
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de juiste laad- en onderhoudsdosis GTx-758 om castratie te bereiken en te behouden gedurende het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het oorspronkelijke doel van het onderzoek was het bepalen van de juiste oplaad- en onderhoudsdosis GTx-758 om castratie te bereiken en te behouden voor de duur van het onderzoek.
Het primaire eindpunt werd gebruikt om de oplaaddosis te beoordelen, terwijl het secundaire eindpunt bedoeld was om het onderhoud te beoordelen.
Omdat het onderzoek op verzoek van de FDA voortijdig werd beëindigd, kon de secundaire beoordeling van het onderhoud niet worden beoordeeld.
Daarom zijn alle verstrekte samenvattingen uitsluitend bedoeld voor proefpersonen in de twee oplaaddosisgroepen van 1000 mg tweemaal daags en 1500 mg tweemaal daags en niet uitgesplitst naar de onderhoudsdosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- GTx Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- GTx Investigative Site
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GTx Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- GTx Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- GTx Investigative Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- GTx Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- GTx Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- GTx Investigative Site
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- GTx Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- GTx Investigative Site
-
Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
- GTx Investigative Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- GTx Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- GTx Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 45 en 80 jaar oud zijn
- Effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel
- ECOG is ≤2
- Screening serum totaal testosteron ≥150 ng/dL
- Heb prostaatkanker, bevestigd door pathologierapport
- Zijn niet behandeld met ADT (chemisch of chirurgisch). Als een proefpersoon gedurende ≤6 maanden met LHRHa is behandeld en die behandeling ≥1 jaar voorafgaand aan de screening was, kan de proefpersoon in aanmerking komen voor de studie.
- Een klinische indicatie hebben voor de initiatie ADT.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:
- Als hun vrouwelijke partners zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gebruikt vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 3 maanden na de toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare methoden zijn: Condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. Als de proefpersoon chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (vasectomie met documentatie van azospermie), moet een condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil worden gebruikt.
- Als de partner van de mannelijke proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van studiemedicatie tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: Condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil [d.w.z. anticonceptiemethode met dubbele barrière], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azospermie) en een methode met dubbele barrière (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil), gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatiepillen oestrogeen/progesteron) , injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een dubbele barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
- Als de vrouwelijke partner gedocumenteerde afbinding van de eileiders heeft ondergaan (vrouwelijke sterilisatie), moet ook een dubbele barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.
- Als de vrouwelijke partner gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen
- Naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante gelijktijdige ziekte of psychologische, familiale, sociologische, geografische of andere bijkomende aandoening hebben die adequate follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maakt
- Voorgeschiedenis van abnormale bloedstolling, factor V Leiden-stollingsstoornis, trombotische ziekte (veneuze of arteriële trombotische voorvallen zoals voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), beroerte, diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE)) OPMERKING: als er bewijs is van een MI op het ECG dat niet is gedocumenteerd in de medische geschiedenis of als er een MI van meer dan drie jaar geleden is dat volledig is verdwenen, is de geschiktheid van deze proefpersoon volgens dit uitsluitingscriterium een beslissing van de onderzoeker en kan overleg met een cardioloog nodig.
- Heb ALT of AST boven 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Heb alkalische fosfatase van meer dan 3 keer ULN en/of totale bilirubinewaarden boven 2 mg/dL bij baseline
- Patiënten kunnen geen metastasen in de hersenen of het ruggenmerg hebben
- Patiënten kunnen geen hoog risico lopen op compressie van het ruggenmerg door botmetastasen.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Eerder de studiemedicatie ontvangen
- Gebruikt momenteel testosteron, testosteronachtige middelen of antiandrogenen, waaronder 5-alfa-reductaseremmers (de proefpersoon kan in aanmerking komen voor randomisatie na een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
- Neemt momenteel Saw Palmetto of PC-SPES (de proefpersoon kan in aanmerking komen voor randomisatie na een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
- Diethylstilbestrol of andere oestrogeenproducten hebben ingenomen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie in deze studie
- Binnen 4 weken na toelating tot het onderzoek supplementen voor bodybuilding of vruchtbaarheid hebben ingenomen (steroïden en steroïde-achtige supplementen)
- Een voorgeschiedenis heeft van andere kanker dan prostaatkanker, oppervlakkige blaaskanker (zonder recidief in de laatste 5 jaar) en/of niet-melanoomcarcinoom van de huid.
- QTcB >480 msec. Als de eerste QTcB-meting langer is dan 480 msec, moeten er twee extra ECG's worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 5 minuten. Neem vervolgens het gemiddelde van de drie QTcB-metingen om te bepalen of de proefpersoon aan de bovenstaande criteria voldoet. Als de gemiddelde QTcB-waarde > 480 msec is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1000 mg laaddosis GTx-758 BID en onderhoudsdosis 1000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamide; een niet-steroïde selectieve oestrogeenreceptor (ER) en agonist
|
|
Experimenteel: 1000 mg laaddosis GTx-758 BID en onderhoudsdosis 2000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamide; een niet-steroïde selectieve oestrogeenreceptor (ER) en agonist
|
|
Experimenteel: 1500 mg laaddosis GTx-758 BID en onderhoudsdosis 1000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamide; een niet-steroïde selectieve oestrogeenreceptor (ER) en agonist
|
|
Experimenteel: 1500 mg laaddosis GTx-758 BID en onderhoudsdosis 2000 mg
|
3-fluor-N-(4-fluorfenyl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyfenyl)benzamide; een niet-steroïde selectieve oestrogeenreceptor (ER) en agonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat op dag 28 castratie bereikt
Tijdsspanne: Dag 1-28
|
Percentage patiënten Opmerking: Omdat het onderzoek volgens de FDA voortijdig werd beëindigd, kon de secundaire beoordeling van het onderhoud niet worden beoordeeld. Daarom zijn alle verstrekte samenvattingen alleen bedoeld voor proefpersonen in de twee oplaaddosisgroepen van 1000 mg tweemaal daags en 1500 mg tweemaal daags. LET OP: De studie werd voortijdig beëindigd, volgens de FDA kon de secundaire beoordeling van het onderhoud niet worden beoordeeld. Daarom geldt de verstrekte werkzaamheidssamenvatting uitsluitend voor proefpersonen in de twee oplaaddosisgroepen van 1000 mg tweemaal daags en 1500 mg tweemaal daags, waarbij de onderhoudsdoses binnen elke oplaaddosis worden vergeleken. Veiligheid/ITT - respectievelijk 27 en 28 patiënten, mITT - respectievelijk 18 en 19 patiënten Let op: mITT omvat patiënten die voldoen aan de vereisten voor de werkzaamheidsanalyses Dit formaat werd overeengekomen door het PRS-beoordelingsteam, per e-mailcommunicatie met richtlijnen voor het presenteren van de gegevens. |
Dag 1-28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel van de proefpersonen dat op dag 28 gecastreerd is en tot en met dag 56 in het castratiebereik blijft
Tijdsspanne: Dag 29-56
|
Dag 29-56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mitchell Steiner, MD, GTx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G200710
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .